南科園區醫療器材產業發展之軌跡探討

一、政策推動依據

科技部於108年度科技施政的新興計畫提出「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」中，從108年到111年每年預計投入3.6億元，並以「新創育成生態系與國際合作」、「創價醫材加速器平台」及「優勢醫材與利基醫材整合加值」等策略構面推動產業發展，希望能夠建立完整新創育成生態體系，加速國內醫材創新，透過國際鏈結與行銷，協助既有廠商規模躍升等目標(科技部，2016)。南科園區管理局為推動我國生技醫療器材產業聚落發展，於102年4月特訂定「南部生技醫療器材產業聚落發展計畫補助實施要點」，計畫補助實施的區域為南科園區，補助類型分為「個別型」、「整合型」或「創新型」計畫。108年度再度推出「南部智慧生醫產業聚落推動計畫」，主要政策推動方向為開發智慧生醫為主之創新技術或產品，提昇臨床信賴為主之體驗推廣，建立產業聯盟為主之整合行銷模式及提升國產品教學使用率為主之國際合作模式。截至108年5月21日止園區共計有92家生物技術廠商，以產品分類來看可分為醫療器材(56家)、中草藥/保健食品(12家)、醫藥/再生醫學(16家)、疾病/藥物分子檢測試劑(7家)及其他(1家)。

二、政府補助計畫

根據「南部生技醫療器材產業聚落發展計畫補助實施要點」，申請南科園區管理局計畫補助的機構，截至107年度為止共計有57件執行計畫。本文根據政府研究資訊系統(GRB)分析得知，補助計畫除了原有醫材產業之領域範疇之外，還包括行銷/推廣類及研究/教育類。本研究分析歷年計畫申請件數及計畫經費之分布情形，從103年度補助計畫8件，計畫執行經費為2,940萬元，到105年度補助計畫件數最多達20件，計畫執行經費也達到最高(5,958.1萬元)，但平均每件計畫經費低於300萬元；107年度雖然只有7件補助計畫但平均每件計畫經費高於664萬元以上，計畫領域範疇主要在牙科及骨科的研究/教育類與行銷及推廣類方面，其中以國產頂級人工骨之跨醫學中心/教學醫院推廣計畫獲得超過1,180萬元以上。表1所列為年度執行經費超過500萬元以上之計畫共計12件。

以民營企業/公司申請的計畫來看，屬於牙科、骨科與植入物或其相關之研究/教育、行銷及推廣之計畫達到21件，顯示牙科、骨科與植入物是目前我國相當具有利基的醫療器材領域範疇

三、醫材產業專利與產品分析

南科園區進駐屬於醫療器材的廠商共計有56家，為瞭解目前園區醫材產業之整體現況，針對56家廠商之產品及申請美國專利進行分析。本文參考全球醫療器材命名法(Global Medical Device Nomenclature, GMDN) (HNP Brief #8, 2007)及衛福部公告之分類方式，分析各家廠商之產品；同時檢索廠商專利，截止2019年7月結果有47件核准案及81件正在申請案件，總計有128件。統整專利類別及產品之分布情況如圖1所示，顯示南科園區醫材產業之體外診斷類、骨科與植入物、手術治療類及牙科與植入物專利數較多，微創/手術導航類及輔助器具類專利最少。

四、醫材產業發展軌跡

南科園區的傳統產業及高科技資訊電子產業面臨一些發展瓶頸，包括附加價值的成長緩慢、附加價值率逐漸變低，許多廠商紛紛尋求轉型到其它高附加價值的產業。過去南科園區週邊環繞著南部金屬製品產業聚落，包括著名的螺絲窟、本洲工業區和永安工業區等，已經建構台灣醫療器材產業的完整上游，加上許多相關技術的應用，例如：精密加工、塑膠成型、金屬鍛造及表面處理技術等，園區初期以金屬加工相關之醫療器材為發展重點，透過金屬工業研究發展中心的研發能量及服務平台，投入重點領域開發，包括：骨科器材、牙科器材及手術器械等研發生產(陳柏嶂，2010)。臺灣新創公司在骨科方面許多投入先進生物可降解吸收材料的研發；牙科方面則是開始發展由傳統的壓模取模製造，轉變成電腦輔助設計與製造進行加工處理，並發展相關植牙規劃軟體提供完整流程整合，協助牙醫師能更精確且快速的完成手術流程(張慈映、林怡欣，2019)。

台灣在電腦輔助手術(Computer assisted Surgery, CAS)方面仍然處於萌芽階段，隨著南科園區在骨科與牙科植入物的產業聚落逐漸成形，面對全球微創手術的日益精進，各種操縱增強和感知增強的器械不斷推陳出新，南科園區廠商必須面對日益迫切的微創手術器械需求，例如：高階射頻消融電燒刀、骨科與牙科植入物搭配所屬的手術器械等，目前這些手術器械類產品進口比例相當高(林淑綿，2016)。CAS是骨科植入物及牙科植入物未來手術的發展趨勢，CAS最先進的部件包含導航和機器人系統。目前南科園區醫材廠商已具備植入物醫材(例如：人工牙根、人工關節等)產業聚落，尚未形成CAS的產業關聯性。

本研究綜合觀察及分析比較目前南科園區醫材產業關鍵技術與先進國家技術現況，從未來手術發展的角度提出現階段南科園區醫材產業技術缺口及未來產業發展方向如圖2所示。從圖2可看出目前南科園區醫材產業中高階醫材的牙科產業結構較為完整，申請園區管理局的專案補助的診線體驗計畫相當多，顯示我國在牙科醫療領域方面具有優勢。然而面對未來的手術發展，電腦輔助手術(CAS)仍然是南科園區醫材產業的技術缺口，也正是我國醫材產業發展所面臨的瓶頸。

目前政府補助學術界研究開發一些圖像及手術導航的技術，可惜廠商從開始無論是導航或微創器械業者都未與”植入物”的廠商配合做合作研究。若能結合微創、圖像導航與骨/牙科植入物廠商發展獨特的電腦輔助手術系統，將可帶動微創及手術機器人產業發展，對我國醫材產業發展將會產生極大的經濟效益。

五、結論及建議

隨著全球高齡化世代的來臨，高齡化社會需求與挑戰持續攀升，許多慢性疾病與退化問題遽增，例如：牙科、骨科或脊椎退化等，因而帶動骨科與植入物產品成為全球醫療器材成長率最高的產品別之一，連帶也牽動相關微創手術醫材市場之成長。微創手術醫材涉及跨域整合技術，涵蓋器械機構設計、圖像技術、特殊原物料材質開發、軟體開發技術、系統整合等醫療與工程跨領域等。臺灣新創公司也相繼投入微創手術相關醫材與技術開發，例如：手持式/動力手術器械、手術用機械手臂、內視鏡儀器及其附件、牙科手術器械、術前規劃模板設計、精密手術導航及圖像顯示等(張慈映、林怡欣，2019)。因應微創手術的發展，增強手術操縱器的靈活性，必須具備大量致動關節(actuated joints)的機械設計，建議園區醫材廠商與精密機械廠商合作形成研發聯盟，針對臨床需求，設計及發展高階醫療器材；另外因應電腦輔助手術發展的趨勢，及對醫療品質及安全性的要求，外科醫師對觸覺感知的需求日益增加，建議醫材廠商與儀器設備廠商合作，開發高階醫療器材感測元件。另外手術導航提供手術過程的可視化，對外科手術的準確性相當關鍵，也是未來精準醫療必備的技術之一，如何結合VR/AR(虛擬實境/擴增實境)導引技術及發展AI醫療圖像診斷系統將是未來重要的關鍵技術發展方向。

本文節錄自科技政策研究與資訊中心108年研究報告「我國生技醫材產業關鍵技術之分析—以南部科學園區為例」。

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【電子書城】我國生技醫材產業關鍵技術分析研究─以南部科學園區廠商為對象

【閱讀全文】
南部科學園區扮演著台灣醫療器材產業聚落重要角色，也是我國推動醫療器材產業的火車頭。本文從園區醫材廠商產品動態、申請補助計畫及專利技術等面向分析，同時提出醫材產業新興技術的應用。比較園區醫材產業關鍵技術與先進國家技術現況，從未來手術發展的角度提出現階段南科園區醫材產業技術缺口及未來產業發展方向之建議。