骨脊椎醫材市場與專利情報分析

一、前言

現今醫療科技、公共衛生領域知識的逐年進步，全球人口老化的趨勢愈加明顯。根據2017年聯合國經濟和社會事務部(United Nations Department of Economic and Social Affairs, UN DESA)統計如圖1所示，全球65歲以上高齡人口快速成長，2015年人口數有6.1億，2050年預估65歲以上高齡人口數會高達15.5億，佔全球人口數約15.8%。從圖1可看出亞洲是高齡人口最多的地區(約3.3億)，預估2050年65歲以上高齡人口數將達到9.4億。

人體脊椎由33個椎骨骨骼組成，是人體的主要支撐結構，在每個椎骨之間有軟骨所形成的「椎間盤」，扮演著脊椎骨骼之間的減震器，有助於吸收衝擊，幫助腰背部保持彈性及防止骨頭摩擦。隨著年齡的增長，椎間盤會削弱且其中的血液會逐漸乾枯減少緩衝能力，因此輕微創傷或不尋常肢體動作就會產生背痛或腰痛(陳奕霖, 2019)。常見的退化性脊椎或椎間盤疾病有二類型：第一類為椎間盤突出(herniated disk)，椎間盤軟骨中央的髓核從椎間盤周圍的韌帶間突出，壓迫到脊神經導致腰痛或背痛；第二類為脊椎椎管狹窄(spinal stenosis) 壓迫到神經引起坐骨神經痛、虛弱或麻木，主要原因是腰椎老化導致脊椎面關節炎、椎管韌帶退化肥厚等。退化性椎間盤(degenerative disc)疾病最常發生在腰背部(也可能發生在頸椎或胸椎)，因椎間盤“退化”而失去彈性和高度，對脊椎造成衝擊。若一切物理或藥物治療及脊椎注射不能改善症狀，可能就要考慮做脊椎微創手術，達到神經減壓效果，以穩定脊椎骨和關節。

二、全球骨脊椎醫材市場規模

骨科醫療器材之範疇可分為關節置換(如：膝關節、髖關節等)、脊椎骨材(如：脊椎融合或非融合、椎體置換等)、創傷固定(如：內固定或外固定)及生物性骨材(如：骨骼修補或生長刺激、軟骨修復)等4種類別(簡惠蓮, 2019)。根據2019年GlobalData研究報告指出，2018年全球骨科醫療器材市場規模達到412.3億美元，各國市場規模狀況如圖2所示：可看出美國是全球骨科醫療器材最大需求市場，佔全球市場49.8%，其次是中國大陸及日本。若以產品來看，全球骨科醫療器材市場以關節置換市場規模佔比最大(42.0%)，原因可能與老化相關的骨質疏鬆症和骨關節炎患病率增加以及關節置換術的創新所致，其次是脊椎骨材(佔23.2%)及生物性骨材(佔19.1%)。圖3所示為各區域脊椎骨醫材市場規模預測之分布情形，以美國來說2018年關節置換產品雖佔北美骨科市場規模最大宗(約佔41.1%)，但脊椎骨醫材2018-2025年年複合成長率預估最高(4.4%) ;德國的關節置換產品也是佔歐洲最大份額(約佔44.7%)，而脊椎骨醫材2018-2025年年複合成長率也預估最高(2.8%)。探究脊椎骨醫材年複合成長率最高的原因，可能與微創手術技術的精進有關(簡惠蓮, 2019)。

三、微創脊椎手術的發展

傳統的脊椎「開放手術」會有一道長切口讓外科醫生觀察和進入解剖結構，其主要缺點是在手術過程中會拉動或收縮肌肉，造成肌肉和周圍軟組織的損傷。因此可能會增加失血和感染的風險，患者也可能在手術後感到疼痛，這與手術前感覺到的背痛是不同的(AAOS)。脊椎微創手術僅需2~3公分傷口將內視鏡與手術器械伸入操作，對肌肉組織的傷害較小，減少術後的疼痛、加快恢復的時間。

1990年代引入微創脊椎手術(minimally invasive spine surgery, MISS)，外科醫生透過螢光透視設備(fluoroscopy)的引導，將患者脊椎的即時X射線圖像顯示在屏幕上，可以看到放置切口的位置(AAOS)。手術過程中開一小切口，將管狀牽開器(tubular retractor) 穿過皮膚和軟組織(保持肌肉張開)，向下插入到存在問題的腰椎(lumbar spine)形成小區域隧道。外科醫生將顯微內視鏡及小型器械穿過管狀牽開器中心進入脊椎，任何移除的骨頭或椎間盤材料都會經過牽開器排出或任何融合所需裝置(如：螺釘、連接桿)都會通過牽開器插入。現今，MISS技術和方法可用於治療各種脊椎病變，包括退化性椎間盤疾病、椎間盤突出、不穩定、畸形、骨折、感染和腫瘤等症狀(Branko & Jeffrey & Holt & Sheeraz, 2015)。

脊椎手術大致可區分為融合(fusion) 及非融合(non-fusion)手術兩大類(陳德誠, 2011)。融合手術主要是在全部切除椎間盤後植入融合物或再加上骨釘、骨板固定的手術，脊椎融合物使用某種類型的骨材料稱為骨移植(bone graft)，從患者骨盆(pelvis)採集到骨移植物。將此小塊骨頭放入待融合椎骨之間的空間中刺激骨癒合，可以增加骨骼的產生，並幫助椎骨一起癒合成堅固的骨骼(AAOS)。這類手術主要是考量在脊椎不穩定下所做的手術，針對病灶的椎間盤上下節椎體給予骨釘固定，以維持脊椎穩定度，進而達到治療效果。惟因融合手術臨近的上端或下端會出現提早退化的情形，患者有活動角度受限等問題；非融合手術是希望保留椎間盤，維持脊椎活動度並減少上下節段退化的可能性，其中以精準施作人工椎間盤(artificial disc)放入椎體中心達到保留最多活動角度的手術目的。臨床上最常用的手術之一是MIS微椎間盤切除術(microdiscectomy)，僅切除部份病變的椎間盤材料減壓神經根，許多非融合手術的新骨材分別植入於脊突間(inter spinal process)或椎體內(陳德誠, 2011)。藉由神經減壓後再植入椎釘做固定，可以減輕椎間盤壓力，避免過早退化，提供脊椎支撐及維持神經孔高度等(Branko & Jeffrey & Holt & Sheeraz, 2015)。

四、專利情報分析

骨科醫療器材是全球醫療器材成長率最高的產品別之一，也帶動相關微創手術醫材市場之成長。由於機器人在外科手術中的使用獲得了重大進展，脊椎微創手術在北美、歐洲地區未來預估將帶動脊椎骨醫材市場的發展。本文以微創電腦輔助手術檢索(關鍵詞：robotic surgery、medical device等)脊椎骨醫材之美國專利申請案，共計18件如表1所示：根據申請文件內容將專利技術領域大致區分為脊椎骨去除、內部固定裝置、可植入式骨材、脊椎融合、手術機器人及圖像導引、脊椎骨骼醫學圖像等類別，其中以脊椎內部固定裝置的專利最多(6件)。從表1可看出以色列的Mazor Robotics公司有6件專利申請案，該公司是醫療機器人領域的世界領先者(旗艦產品為Renaissance)，提供當今世界上唯一的機器人脊椎手術，Mazor Robotics系統已成功用於在美國和歐洲放置超過15,000個以上的植入物(Meidata, 2012)。另外美國的Globus Medical公司有3件專利申請案，提供微創脊椎手術新的治療方案(如：椎間盤置換和脊突間撐開產品等)，該公司也提供人體組織產品，例如：骨頭移植、生物材料和軟組織產品給脊椎、骨科、牙科等市場。

五、結論

腰椎間盤突出導致腰骶神經根(lumbosacral nerve root)受壓或刺激是坐骨神經痛(sciatica)和腰痛的主要原因。據估計，每年在美國進行超過25萬次選擇性腰椎手術治療坐骨神經痛的持續症狀，其中腰椎間盤切除術是最常用的手術之一。65歲以上脊椎手術患者最常見的症狀是腰椎管狹窄症(lumbar spinal stenosis)，預計到2025年在美國的患病率將增加59％(Branko & Jeffrey & Holt & Sheeraz, 2015)。現今微創脊椎手術已可以治療各種脊椎病症，預估將會帶動北美及歐洲地區脊椎骨醫材的市場產值。亞太地區骨科醫療器材目前以中國大陸與日本為主要市場(參考圖2)，其中關節置換產品仍佔最大宗(41.8 %)，預估2018-2025年年複合成長率最高(約佔5.5 %)，而脊椎骨醫材年複合成長率為第二高(約佔5.3%)。從圖1可看出亞洲是目前65歲以上高齡人口數最多的地區，預估未來高齡人口數會以高倍數持續增加。根據內政部統計處107年3月止台灣65歲以上人口已達到331萬人，佔總人口14.1％，面對全球人口老化的問題，台灣如何積極布局骨(脊椎)醫材產業發展將是一個重要課題。