台灣現行研究倫理規範政策與實務 - 未成年人研究(上篇)：法令規範

前言

自2011年「人體研究法」公告之後，只要符合該法規第4條所規範之研究類型：「從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」便屬於「人體研究」，而須受到該法令之管控，並送審經主管機關查核合格之研究倫理審查委員會，就計畫整體之倫理層面進行審查，審查通過始可進行研究。自法規公告施行至今，對學術研究領域造成了不小的衝擊，在法規的解讀與研究計畫執行的實務操作上，均陸續出現了不同的議題困擾著研究人員及倫理審查單位，如：未成年人研究的倫理問題、巨量資料研究的個人資料保護倫理議題、檢體的合法保存問題、原住民研究的倫理議題等。這些問題，因尚無完整之指導守則可以依循，故僅能依賴研究人員個人的道德良知，或倫理審查單位的初步經驗，給予片段式的分享與討論。本篇文章希望針對上述議題中的「未成年人研究的倫理問題」進行探究，透過蒐集現有法令規範，先進行初步之了解，掌握發展現況；之後並將針對相關學術社群研究倫理準則進行分析(另行撰文討論)，以法令規範與實務操作兩個面向之統整，逐步建立具共通性之原則，以供作為研究人員設計及執行研究計畫、研究倫理審查單位審查未成年案件，乃至主管機關於未來擬定細部法令政策時之參酌。

背景

未成年人由於心智發展尚未成熟，很容易受到脅迫或不當影響而參與研究，且由於知識上的不足，亦可能導致對於自身權益(自主權、隱私權)完全無法維護的情況下參與研究，因此，在許多國家，均將未成年人歸類為「易受傷害族群」，必須給予更為完善之保護。以下將針對台灣現行法令規範中，有關未成年人之規定先行彙整，並納入美國之規定，來做一比對，期可增進對於抽象規範之瞭解，並補充部分現行法規可參考設置之特別條款。

一、台灣法令

「人體研究法」在第12條針對研究對象之年齡進行規範：「研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。」此處所謂「成年人」，目前一般是回歸到「民法」第12條：「滿二十歲為成年」之規定來加以解釋。也就是說，人體於研究的實施對象，除了胎兒或屍體，應該以20歲以上的人為限。但若年齡小於20歲者，基於學術發展考量，確實有研究之必要性，是否可以參與研究呢? 在「人體研究法」中針對這樣的情況，是允許的，但是該研究必須：「顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者」(第12條)。因此，要以20歲以下的未成年人進行研究，只要可以提具必須以此些對象進行研究的理由，足證明其必要性，是可以進行的，例如：為了瞭解小兒糖尿病孩童的飲食習慣與疾病的關係，所以需要以10歲至14歲的孩童進行研究，並且研究所得到之成果，預期將對於小兒糖尿病病患的治療有所幫助。以這樣的研究目的與研究動機，就有可能在「人體研究法」的規範下，納入未成年研究對象來進行研究。但法規對於這樣的研究另有其他要求，以保護此類研究對象。

首先，法規中另規定，以未成年人進行研究「應得其法定代理人或監護人之同意」¹。而告知同意之進行，「應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知」，並條列出9項告知同意必須包含之內容²，且規定「研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之」。基於這樣的法令規範基礎，在實務操作上，某些以未成年人為對象的研究計畫，我們會看到其所檢附的受試者同意書，是注音版本的受試者同意書，這便是特別為了研究中的未成年(孩童、青少年)受試者所製作，並會在同意書中，同時列出法定代理人或監護人的簽名欄位，來一併取得其同意後，開始進行研究。「人體研究法」透過這些額外的要求，來確保未成年人的研究，仍應在尊重其自主權(透過對其與法定代理人之告知並取得同意來達成)，及考量未成年受試者之福祉(須有特殊理由並特別有益於該族群)，各項要求均得實現的情況下，以倫理的方式來進行以未成年人為對象之研究。

在台灣的現行法規中，對於未成年人的研究，初步進行了如上之規範。但在實務操作上，有許多情況，在法規中無法找到明確的規範依據。比如：若法定代理人或監護人因特殊情況，自己已不具有代理同意的資格(如：酗酒、患有精神疾病)，應如何處理? 或者，某些特殊的研究對象類型，如：受虐兒、青少年未婚媽媽，取得其法定代理人(父母親)或監護人的同意實有困難，法規是否有所規定? 這些內容在台灣的規範之下，尚不明確。因此以下將針對美國對於未成年人研究的規範進行了解，期可增進對於類似議題的進一步研究，並補足此些操作細節的空缺。

二、美國法令

美國對於研究倫理的規範，制定於聯邦法規 (Code of Federal Regulations, Title 45, Part 46, 簡稱45 CFR 46)，在其第四個子部分 (Subpart D)： 這個篇章中，特別針對孩童研究的保護進行規定。在法規中的「孩童」(Children) 指的是「 尚未到達法定年齡，無法對於研究中的治療或程序進行同意者」 ³。孩童必須對於參與研究進行正面同意 (Assent, 贊同)，而不僅僅是不反對；同時，父母親也必須准許(Permission) 其孩童參與研究，在這兩個條件都滿足的情況下，才能納入孩童進入研究。除了前述的一般性規定之外，在美國的聯邦法規中，針對研究目的、研究程序、風險等級不同的各種研究，進一步給予不同的規範條件與管制，以下將分別進行介紹。

1. 第一類(§46.404)是較為一般性的研究計畫，經確定其風險比較微小，並且研究倫理審查委員會能夠確定該研究有適當的措施 (adequate provision)，來取得孩童的贊同及父母親(或監護人)的准許。風險較小的未成年人研究，必須符合這些規定，才會有可能通過研究倫理審查委員會，或取得政府的經費補助，開始執行研究，並且可以只由父母一方准許即可。

2. 第二類(§46.405)是研究案件風險相對較高，但研究中的介入措施或實驗程序，確實能夠對於個別受試者有直接的利益；或研究所進行的監控程序對於該個別受試者的福祉有所助益。這類研究，必須符合以下要求⁴：(1).風險可以被預期利益所證成，並且這個利益是直接使個別受試者獲益。(2).利益與風險的關係，經過評估之後，是所有可行的研究方式中，最為有利的一個。(3).有適當的措施來取得孩童的贊同及父母親(或監護人)的准許。這類研究可以只由父母一方准許即可。

3. 第三類(§46.406)是研究案件風險相對較高，對於個別受試者沒有直接的利益，但對於未成年(孩童)受試者的疾病或健康情況可以產生普遍化知識。這類研究必須符合下列要求：(1).研究的風險僅略微高於微小風險(minimal risk)。(2).研究所獲得的普遍化知識，對於疾病的改善非常重要。(3).研究中的介入措施，或實驗程序所產生的種種經驗，與未成年(孩童)受試者受試者實際或預期的醫療、牙醫、心理、社會、教育的情況，是相當一致的。(4).對於取得孩童的贊同及父母親(或監護人)的准許有適當的措施。這類由於研究風險程度相對較高，需要父母雙方都表示准許。

4. 第四類(§46.407)是不符合前三類的研究目的，但是有可能有機會瞭解、預防、減緩影響孩童健康與福祉的嚴重疾病。這類研究必須由美國衛生福利部(Department of Health & Human Services, HHS) 來進行認定，不屬於研究倫理審查委員會可以決定的範圍。研究倫理審查委員會必須備妥文件，轉送衛生福利部，並由旗下受試者保護辦公室 (Office for Human Research Protection, OHRP) 獲得衛生福利部授權代為依照程序進行審理。若通過審查，這類型案件需要受試者的父母雙方都都表示准許，才可進行⁵。美國的食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 也於2004年，在其小兒科諮詢委員會 (Pediatric Advisory Committee) 之下，特別設置了一個次級委員會，協助辦理食品藥物管理局及衛生福利部下轄涉及孩童的高風險類研究之審查業務⁶。

在上述的研究規範中，有一個共通點，就是均要求研究計畫必須要有適當的措施，來取得未成年(孩童)的贊同及父母親(或監護人)的准許，因此，研究倫理審查委員會必須準確判定研究中的未成年(孩童)是否具有決定贊同，乃至表達贊同的能力，未成年(孩童)的年齡、心理狀態、成熟度等，均是研究倫理審查委員會必須納入評估的重點。但也有些特殊的情況。有些時候，研究不必一定要取得未成年(孩童)的贊同，比如：針對未成年(孩童)致命疾病進行的研究，未成年(孩童)因年齡較低，尚不具有贊同的能力，但該研究有可能對未成年(孩童)的健康或福祉產生直接利益，且這樣的利益只有透過研究的執行而可獲得，在這樣的情況下，此時未成年(孩童)的贊同不必然一定要取得，而僅需要父母親的准許則已足夠；但研究人員仍可以對未成年(孩童)受試者進行告知，使其可理解研究的目的與程序。然而，另有一些特殊情況，反而是不必一定要取得父母親(或監護人)的准許，比如：研究遭遺棄的兒童、研究被虐待的兒童，這樣的情況要取得父母親(或監護人)的准許，反而可能造成孩童受試者的傷害(如：使施暴者再次傷害孩童)，此時研究倫理委員會反而必須透過要求研究計畫不得取得父母親(或監護人)准許的方式，來保護研究中的未成年(孩童)受試者⁷。

由上述法規內容我們可以發現，美國的倫理規範，重點在於提醒研究倫理審查委員會，必須謹慎審查未成年(孩童)研究，而重點非放在給予研究人員實務操作上的指引。但一般來說，對於年齡非常小的孩童(學齡前兒童(6歲)或更小)，通常僅需要父母親的准許。7歲至12歲的孩童，通常會建議需要兩份受試者同意書，一份以孩童可以理解的方式來撰寫，類似是將口頭告知同意時的內容加以文字化；而另一份受試者同意書則包含有較多的研究細節，讓父母親可以理解並加以簽署。12歲以上的青少年，多是以單一的一份同意書，同時取得青少年的贊同與父母親的准許即可⁸。就美國的規範而言，如何選擇一個合適的告知同意措施，將必須視研究中所設計的實驗本質、目的、風險與預期利益、受試者年齡、身心狀況、成熟度等而定。研究倫理審查委員會被要求必須針對孩童研究案件進行嚴格審視，只有滿足這個45 CFR 46所規定的所有要求的研究計畫，才可予以核准。

三、小結

前兩個章節對台灣及美國對於未成年人研究的管制規範進行介紹(可參見表1)。依照目前台灣現行研究倫理法令規範所訂，未成年人是指20歲以下之研究對象，這類研究必須可使該年齡層之族群明顯有所獲益，且無法以其他研究對象取代。以未成年人進行研究時，研究人員必須進行告知同意，並且，除未成年受試者個人之同意外，還必須同時取得法定代理人(或監護人)之同意，才可進行研究。但針對某些特殊類型的研究，比如：以中輟生為研究對象，取得其法定代理人(或監護人)之同意可能未必合適的情況，在目前現行法規中，則未有任何例外豁免的可能。此類研究或許可以美國的規範做為參考，考量研究的目的、方法、對象，在合理的範圍內，研究倫理審查委員會或可允許告知同意上的某些例外措施，使研究仍可以在尊重自主及保護受試者的前提下，得以順利執行。

在台灣的現行研究倫理法令中，因未見有針對特殊情況所訂的例外豁免，缺少彈性，這樣的規定使得遇有特殊情況的研究，若僅依據法令規範來執行，將會面臨許多操作面上之困難。為了補足實務上的操作原則，除法規之外，另一方式則有賴於對專業學術社群自律性倫理守則之了解與分析。針對此部分，將另行撰文探討(<台灣現行研究倫理規範政策與實務 - 未成年人研究(下篇)：實務操作>)，針對台灣專業學術社群倫理守則中，與未成年人研究相關之倫理規範加以探尋與彙整(共計8個專業學術社群)，期可對於未成年人研究此研究倫理重要議題，進行完整之討論。

註解

註1：若研究對象為胎兒時，其同意應由其母親為之。(「人體研究法」第12條第3項)

註2：請參見「人體研究法」第14條。

註3：年齡標準依據研究執行地點的當地法規為依據。

註4：美國政府授權由研究倫理審查委員會進行審理與認定。

註5：除非其中一方已故、或身份未知、或不具有同意能力、或透過任何方式都無法聯絡，或僅一方具有法律上的監護權。

註6：Elizabeth A. Bankert and Robert J. Amdur,. Institutional Review Board: Management And Function (2nd ed.) (MA : Jones and Bartlett, 2006), p.371.

註7：45 CFR 46 , §46.408

註8：Cynthia McGuire Dunn and Gary L. Chadwick. Protecting Study Volunteers in Research (4th Edition), (MA: CenterWatch, 2012), p.20.