「醫材發明能不能發大財—讓Biodesign來幫幫忙」

導讀
醫療器材開發所耗費的時間與金錢相當驚人,失敗的風險卻極高。然而美國史丹福大學以系統性的方法學Biodesign,大大降低了醫材開發的風險。SPARK Taiwan計畫在科技部的支持下,引進史丹福大學的生醫轉譯精神與培訓模式,為台灣學研生醫創業指引正確方向。
文章圖片所有權: https://ppt.cc/fk75Bx ,Created by HalcyonMarine
著作權聲明: CC0 Public Domain-可以做商業用途-不要求署名

閱讀產業新聞經常會看到國際間鉅額併購的消息,特別是醫療器材產業,經常利用收購的方式來增加產品組合(product portfolio),以穩固在某一特定領域的獨特優勢地位,而這些交易的金額往往非常驚人。對於醫療器材新創公司而言,如果能夠透過發明解決現有醫療上的難題,除了可以提升世人的健康福祉以外,更有可能因為上市或併購得以獲取高額的資本利得,進而發大財。然而,創業雖然如此美好,成功的卻只有少數。以不分產業別來統計新創公司的存活率,約有1/5新創公司會在第一年結束營運,只有1/2公司能存活3年,只有1/3公司能活過5年。但是由於醫療產品開發所投入的時間與金錢遠比消費性產品要高得多,因此失敗所附出的成本也高出許多,如何有效減少醫材開發的風險成為當務之急。

矽谷創業教父Bill Gross試著利用系統方法來分析200家公司創業成功關鍵因素,依序是:時機Timing、團隊Team、創意Idea、商業模式Business Model、資金Funding,但這並非針對醫療器材創業的統計。韓國則曾經針對醫療器材新創公司分析成功的要素,依序為技術技能(技術創新性、研發設施、專利布局、專業人才)、市場潛力 (市場規模、產品競爭力、產品獲利率、行銷技巧)、創業能耐(新創經驗、市場分析能力、組織文化、網絡連結能力)及資金能力(初期資本、募資能耐、可用資金、獲利成長空間)。該文章還特別提醒醫材創業者,最好在早期便與醫療體系連結,以增進市場能力。以此論點來說,由醫生投入醫材開發,或許就能比較貼近醫療體系的需求。但是根據台中慈濟醫院林佳緯醫師的觀察,醫師在開發醫材時常有的盲點包括:沒有事先做好專利檢索就貿然投入、對市場價值估算沒有概念、不瞭解保險給付結構、商業模式欠考慮、主觀認定研發方向而不懂團隊腦力激盪的可貴,因而失敗的案例也不計其數。難道沒有方法可提高成功率嗎?

一、成功也有方法學可循

科技部為了將學研界的生醫創新研發成果轉譯為商業化的產品,於2012年開始推動SPARK Taiwan計畫,藉由與史丹福大學的合作,引進其課程教材與培訓模式來培育台灣學研界的生醫團隊。一般而言,學術研究追求的是創新、卓越導向,與業界看到市場機會而創業者有很大的差異,因此學術創業失敗的比例相當高。然而,以學術卓越著稱的美國史丹福大學(Stanford University),卻同樣能在培育新創公司擁有傲人的成效。其中,在醫材領域便開發出一套Biodesign方法學,以結構化課程帶領創業團隊由需求出發、價值導向,降低了醫材開發的風險。這套方法已經成功促成約50家新創公司成立,嘉惠的病人超過150萬人以上,大大改善了人類的健康與生活。因此SPARK Taiwan計畫特別在2019年邀請曾經參與史丹福大學暨醫學中心生醫培訓計畫並研習過Biodesign方法學、現任職馬偕紀念醫院的劉天仁醫師合作,以讀書會的形式導讀,並帶領SPARK培訓團隊深入瞭解Biodesign方法學的精髓。讀書會的素材根據史丹福大學在2009年出版的Biodesign : The Process of Innovating Medical Technologies一書,加上劉醫師研習、教學與創業的經驗為輔,並與重點培育大學的生醫團隊進行實做演練。

由於過去長久以來醫療科技創新的結果,導致醫療費用節節升高,對於新技術或新醫材的支付模式逐漸轉為務實,而以創造的價值來作為醫療保險是否支付的標準。因此由結合醫療、工程以及商業的跨領域專家撰寫而成的Biodesign,以價值為出發基礎,將生醫創新的流程予以模組化,區分為發現(Identify)、發明 (Invent)、發揮(Implement) 3個階段(如圖1)。在發現階段的2大任務為辨認需求、篩選需求,必須確立後才可進入發明階段,也就是確認有需求才尋求解決方案,以減少無謂的開發。發明階段則包括概念產生與概念選擇兩大任務,在前兩階段必須時時反覆檢視,以確立是否符合最初的需求描述,最後才進入發揮階段的策略發展與商業規劃。因此讀書會與本文的介紹將側重在發現階段的價值探索、價值預測,以協助後續的價值定位。

圖1 Biodesign的醫材創新開發流程

二、探索需求,確立創新的價值

醫療價值鏈的利害關係人較其他產業來得複雜,扣除生產端的利害關係人,在應用端就包括病患、病患家屬、醫生、醫院採購、護理人員、保險給付業者、法規單位、通路商等。因此劉醫師在導讀時特別提醒要從照護周期(cycle of care)的每個環節來通盤考量,以充分瞭解資源的流動。首先,可以觀察醫療各環節可以改善的問題何在,如何可以提供更好的價值,例如:改善臨床效益、提高病患安全、節省療程的開支、提高醫護的生產力或便利性、加速病患的復原等,經過腦力激盪,比較既有的解決方案不足之處,然後提出需求報告(need statement):A (direction) for (whom) to (method) in order to (goal),簡而言之,即是一種在(群體)中處理(問題)獲得(結果)的方法。

需求報告是為了跳脫現有解決方案的框架,因此應該要採取上位思考,聚焦在目標而非問題,避免在一開始就出現解決方案,而是由目標回推是否有更好的解決方案,才不會限制了各種創新構想的可能性。舉例來說,在實務觀察時發現冠狀動脈繞道手術因胸骨切開後有縫合線斷裂的問題,如果把目標放在解決縫合線斷裂的問題,很容易只侷限在縫合方法或材料的問題,或許就會失去其他無須手術治療該疾病的方式,例如改善心血管循環等。因此必須聚焦在具體要改善的問題點,轉換場景以產生更具破壞性創新的機會。同時好的需求報告可以幫助痛點(pain point)分析,釐清究竟是誰的痛,以幫助後續的市場競爭力分析。

三、篩選需求,藉由價值預測來為價值定位

在現實的醫療場景常常可以發現,病患想要更好的解決方案,醫師未必買單;醫療人員想要採用的方式或產品,醫院未必採購;即使醫院想要採購,保險卻不見得願意給付。因此縱使現在的創業構想確實存有臨床的某些痛點(unmet clinical needs),還必須進一步驗證是否為剛性需求,驅使價值鏈中的特定利害關係人(stakeholder)願意為此創新方案付費,如此才能避免落入創業初期的死亡陷阱。

書中提到經過疾病狀態基礎、現存的既有方案、利害關係人分析、市場分析後便進入需求篩選,最後為需求定位。由於每個利害關係人在意的點不一樣,因此在與現有的解決方案比較時,主要在確認前端市場的真實性與發展潛力。首先必須釐清問題是如何發生、發生在醫療體系的哪一段、影響有多大以及競爭者的市場佔有率。特別是後者,如果競爭者對市場的主導性強,則投資人會望之卻步,進而影響到未來的資金狀況。以靜脈輸液與導管相關器材為例,雖然新的器材會讓醫院多付錢購買,但是可以減少病患感染的機會,保險公司也會因為減少感染造成的支出而買單,就是一個可以同時照顧到許多利害關係人的利益而讓創業者可以獲利的模式。

利害關係人分析還有一個重要的目的,掌握在開發過程中的須要哪些利害關係人背書才不致於讓創新解決方案破局。能夠得到該行業意見領袖的背書或透過焦點團體如病友協會的推薦,能夠促使開發到上市的流程順暢許多。讀書會中以安全針具的案例說明,雖然目前安全針具已透過政策推廣而普遍應用,但是最早開發的廠商並未能如願獲得醫療機構的採用。開發商在1993年獲得政府補助30萬美元,1996年以4200萬美元創立公司,期間因與既有市場的利害關係人產生利益衝突而被卡關,雖然在2001年進行反壟斷訴訟,在2003年以1億美元和解,但是利害關係人讓市場繼續萎縮到4年後專利到期。因此,藉由此案例強調利害關係人分析的重要,同時提醒醫材創業者可以從病人如何流動來得知利害關係人組成,再透過利害關係人的矩陣分析,便可掌握最優先下手突破的關卡何在。

在商業策略的考量方面,市場規模影響商業模式,而商業模式又與公司的現金流息息相關。選擇高價而量少的市場則公司的行銷成本較低,低價而量大的市場須要投入較高的管銷成本。而且醫療產品與一般消費性產品不同之處在於價值可以拉高價格,只要現在沒有其他可以解決問題的方案,便可掌握價格主導權,例如治療C肝的藥物等。但是值得注意的是如果要拉高給付價格,須要時間等待通過給付許可、得到給付碼,必須要有足夠現金流支撐過等待時間;現金流不足的業者若維持與現有解決方案相同的價格,則可以快速切入市場,待第2代產品開發再提高售價。

四、結論

在輔導學研創業的過程中常常可以發現,學研界因追求創新、卓越的本質使然,對於技術的前瞻性相當執著,與業界要求品質穩定、可靠有很大的差距。加上學界若已經擁有核心技術之後再去找應用場域,很容易發生市場需求很小或市場競爭過於激烈的窘境,因而使得創業的風險增加許多。Biodesign一書教導醫材創業者如何透過系統性方法降低開發的風險,再加上SPARK的Biodesign讀書會透過劉天仁醫師連續創業的經驗,在過程中分享實務經驗,並導入許多經典案例來闡述書中的方法步驟,不啻為學研創業提供一個引導正確方向的明燈。

參考文獻
  • 林佳緯 (2016)。 醫材開發,醫師常有的盲點。資料取自: https://biomeder.com/ignorance-concept-generation/
  • 劉天仁 (2019)。 Biodesign study group。資料取自:SPARK計畫讀書會教材。
  • Bill Gross (2015). The single biggest reason why startups succeed. 資料取自https://www.ted.com/talks/bill_gross_the_single_biggest_reason_why_startups_succeed。
  • Medtronic closes acquisition of Mazor Robotics for $1.7bn . 資料取自:https://www.medicaldevice-network.com/news/medtronic-acquires-mazor-robotics/
  • Lee, M., Park, S., Lee, K. S. (2019) What Are the Features of Successful Medical Device Start-Ups? Evidence from KOREA. 資料取自:www.mdpi.com/journal/sustainability
  • ResMed Completes $225 Million Acquisition of Propeller Health. 資料取自:https://investors.resmed.com/investor-relations/events-and-presentations/press-releases/press-release-details/2019/ResMed-Completes-225-Million-Acquisition-of-Propeller-Health/default.aspx
  • Yock, P. G., Zenios, S., Makower, J., Brinton, T., Kumar, U. N. (2015) Biodesign : The Process of Innovating Medical Technologies. Cambridge University Press.
  • Vardhman, R. (2019) Startup Failure Rate and 80+ Other Startling Statistics About Startups. 資料取自:https://www.smallbizgenius.net/by-the-numbers/startup-statistics/
延伸閱讀