發佈日期:2019-02-20

生技產業組織在轉譯醫學上的角色 — 以生物創新協會為例

作者: 趙珮榛

創新系統 轉譯醫學 Translational Medicine 生物創新協會 Bio Innovation Organization,BIO

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一、前言

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生物創新協會(Bio Innovation Organization, BIO)於2018年在美國波士頓舉辦了2018北美生技展(2018 BIO International Convention),吸引了18,289位來自67個國家的專業人士共同參與。活動期間除了有超過45,000場一對一會談外,亦有多場生技趨勢論壇。據大會宣布,此活動創下了史上最大型商業合作活動的金氏世界紀錄。

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歷年來,北美生技展論壇中探討的議題都是國際生技產業發展動向最重要的風向球;而對於轉譯醫學相關的研究討論,在近年的北美生技展中更是從未缺席。

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二、轉譯醫學

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轉譯醫學可被定義為轉換實驗室或臨床觀察用於改善個體健康或公共衛生的過程。轉譯醫學的概念濫觴於1992年美國«科學»雜誌所提出的「從實驗室到病床」(Bench to Bedside),強調基礎醫學研究與臨床應用的連結整合。「轉譯醫學」名詞的出現始於1996年著名醫學雜誌Lancet,其提出一個明確的實例說明基礎醫學研究轉化為利益患者的臨床應用是如何的有價值及充滿挑戰。從美國國立衛生研究院(National Institute of Health, NIH)於2005年10月發表文章,以具體的研究計畫將研究成果發展為醫療成果開始以來,轉譯醫學已獲得醫學界越來越大的關注和重視,直至今日,包含美國國立衛生研究院(National Institute of Health, NIH)成立National Center for Advancing Translational Sciences(NCATS)、歐洲和美國的許多機構都提供了轉譯醫學的學位、另外還有包含歐洲轉譯醫學學會(European Society for Translational Medicine, EUTMS)、國際轉譯醫學(International Society for Translational Medicine, ISTM)和轉譯醫學專業學會(Academy of Translational Medical Professionals, ATMP)等跨國國際組織都致力於轉譯醫學的推動。我國自2005年起,行政院主導推動的「建構生醫科技島計劃」亦將轉譯醫學列為支持範疇。

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轉譯醫學是從概念發想到臨床測試再到新醫療技術或藥物開發的連續活動。這當中的核心知識包含生物科技、工程技術、醫學倫理、財務和法規等。在過往的研究中常用「死亡之谷」來描述基礎醫學研究成果轉譯至臨床過程中的困難和存在的諸多風險(如圖1),這些風險包含科學、資金、法規、智財與市場等層面,可見生技醫療產品從基礎研究轉譯至病患臨床使用,需跨越重重難關,並且需要來自各專業領域人員之支持。

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轉譯醫學雖是以實驗室到病床為目的,但從病床到實驗室卻是必然的手段。對於研究學者來說,當研究成果沒有轉化為臨床貢獻可能會令人非常沮喪,但過往失敗的原因有一部分是來自此研究主題不是從了解真正的臨床需求開始。生技業者是病床邊產品的主要市場供應者,因此推動轉譯醫學的重點就在於加強研究單位及產業的溝通交流,使基礎研究更具針對性,知道臨床上的終點是什麼、知道如何立即應用並根據生技公司在產品開發過程中的方式進行必要的驗證。

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圖1 轉譯醫學的死亡之谷和風險

資料來源:Pienta K.J.(2010).
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三、生物創新協會對轉譯醫學的推動

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生物創新協會是目前全球最大的生技產業協會,成員包含美國和其他30多個國家的生物技術公司、學術機構和其他相關組織。生物創新協會成立於1993年,由生技產業協會(Industrial Biotechnology Association, IBA)和生技公司協會(Association of Biotechnology Companies,ABC)兩個小型生技產業協會合併而成,當時的名稱為生技產業協會(Biotechnology Industry Organization, BIO),目的在共同協助推動美國醫藥產業在研究開發及投資市場的蓬勃發展,以及致力與政府建立良好溝通、擬定能有利政商雙贏的政策。2016年,該組織將生技產業協會改名為生物創新協會,除維持原本組織目的及價值外,更強調生技產業中以創新精神促進人類健康及提升生活品質的使命。

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生物創新協會每年舉辦的北美生技展是生技界的年度盛會,聚集了全世界最多的生技公司和投資者共聚一堂。北美生技展包含生技論壇、攤位展示和一對一會談。除了生技投資人會在此尋找投資標的、大型跨國生技公司會藉此進行曝光外,包含德、英、日、韓及台灣等各國政府,歷年均以政府層級資源帶領國內廠商率團參展,大家均希望藉此展覽呈現自身生技研發成果,不論是在產業技術國際交流、獲取最新產業趨勢、爭取潛在國際合作機會或是實際產品推廣上得到幫助。除此之外,生物創新協會每年固定還主辦其他區域性或主題性的活動,例如在日本舉辦的BIO亞洲會議 (BIO Asia Conference)、美國舊金山舉辦的BIO投資論壇(BIO Investor Forum)及BIO智財法律委員會會議(BIO IP Counsels Committee Conference)等。

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依據統計,現今新藥開發成本較1950年代成長了近100倍、臨床試驗失敗的機率也較1970年高。為了降低開發過程中的成本,近年許多製藥公司開始將研發過程由原來的內部分散至外部。其中,與學研單位合作,將學研研發成果轉譯進入市場為一常見模式。包含瑞輝藥廠、強生公司等都有相關投入。生物創新協會作為最重要的全球生技產業組織,亦可在其舉辦的許多活動中看到對於生物創新協會對於轉譯醫學重視,包含舉辦轉譯研究相關的議題論壇、設置學研機構展覽專區及展示會等。

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在論壇議題設定上,北美生技展已連續超過三年將轉譯醫學納入論壇主題,探討了包含轉譯醫學的推動模式、產業如何評估來自學研的早期案源以及如何與技轉創造雙贏等。BIO投資論壇近兩年也都有相關主題的安排,至2018年,BIO亞洲會議也安排了推動產學合作的經驗交流,以期藉著在論壇中,由各國執行轉譯醫學的實際經驗進行交流分享,以促進更有效的合作模式形成、縮短產學間的距離並達到互利合作的實質成效。除此之外,生物創新協會特別在展覽活動中規劃設有學研專區或是與轉譯醫學計畫合作舉行展示會,提供學研研究成果曝光的機會。台灣也已連續三年有學研團隊前往美國或日本參與轉譯醫學計畫展示會,在來自各國的專家、創投面前進行募資簡報演說,將國內學研研究成果展現於國際會議中。國內學研的赴外演說除提高台灣學研成果能見度外,亦能與其他各國前來參與的學研團隊彼此交流學習;更重要的,就是藉由此機會得以與國際生技產業接軌,爭取合作或未來投資的潛在機會。除了平台式的曝光外,大多數生物創新協會所舉辦活動中都會提供參與者可預約與其他與會者一對一會談的機會,這讓參與的學研團隊得以目標導向的方式與產業界接觸,以更深入精準地尋求合作的機會。

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四、國內生物產業組織在轉譯醫學上的推動

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以往國內轉譯醫學的推動,大多賴由政府政策由上而下的推動。但隨著整體生技產業大環境的轉變,產業藉由與學研機構間的策略聯盟與合作,改善藥物研發的可預期性與研發效率,已成為重要的創新開發動力。在此大環境下,也可觀察到由台灣生物產業發展協會所舉辦的台灣生技月近年均開闢與學研機構創新商化相關的專區及活動,顯見如何將學研研發能量導入產業也亦被重視。未來要如何建立學研與產業 有效互動溝通的平台,仍為轉譯醫學發展的觀察依據。

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五、結語

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隨著外在環境的改變,生技產業也在重新思索與學研機構的合作模式。從前產業習於以提供特定研究領域經費的模式產生學研機構的研發驅動力,而現在產業意識到產學間需要更密切的交流,才能讓彼此成為真正的夥伴。因此產業界願意更早期接觸學研機構,共同投入開發案源,藉由自身在產業的開發經驗,提供哪類案源較可能開發為產品、或是該如何驗證案源的安全及有效性等建議。對學界而言,在案源開發後期經費可能已非自身可負擔時,產業界的財務支持將會產生極大的幫助;對產業而言,早期參與可增加技轉的成功率,同時降低未來新藥開發的風險及成本。

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轉譯醫學是將基礎醫學研究轉換為有益於大眾健康的應用。各國政府每年均投入大量預算於學研基礎研究,而產業也欲降低創新藥物的開發成本及風險,故轉譯醫學正是扮演著兩端連結及媒合的重要角色,政府以政策支持作為推動的領頭羊,後續還需學研機構和產業一起來投入。生物創新協會是全球最重要的生技產業組織,每年都會在全球各地舉辦生技產業相關活動,尤其於近年多場活動均可見其藉由議題論壇、展覽專區或展示會等方式,協助轉譯醫學的推動。產業承接是轉譯醫學的重要一環,生技產業協會在其中如能提供一個傳播及合作交流的平台,對於轉譯醫學的推動實至關重要。

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參考文獻

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