發佈日期:2015-09-03

生醫材料領域之國際專利趨勢與技術發展分析

作者:葉席吟

專利分析專利資訊生醫材料patent informationBiomedical materials

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一、 前言

生物醫用材料 (簡稱:生醫材料,Biomedical materials) 係指用於人體內或體外的醫療器材所使用的材料,由於這些醫學器材會直接或間接的與人體組織、體液或血液接觸,甚至可被植入或結合入人體中而成為身體的一部分,因此在製造這些醫學器材時,除了一般材料的物理及化學性質外,還需考量這些材料與人體組織、體液或血液接觸時的生物相容性(宋信文與陳松青,2003)。目前,生醫材料依材料種類來分,可大致分為金屬與合金材料(metals & alloys)、陶瓷材料(ceramic)及高分子材料(polymer)等,其中,金屬與合金材料所衍生之醫療產品,在臨床應用上主要以手術器械及骨科內外固定裝置等醫療器材為主;陶瓷材料則是以植入式骨科填補材料為主要應用;高分子材料由於生物相容性好,有利於細胞吸附增殖和分化,因此可用於協助傷口痊癒及修復或取代有缺陷、不正常的組織器官等用途(謝秀欣,2014)。生醫材料是具有高技術、高研究資金,及產品多樣化等特性的產業,進入此產業的門檻相當的高,由於使用於人體上,品質可靠度及產品信賴度在產品的選擇上相對重要,因此隨時關注與掌握生醫材料領域的技術發展情況,是尋求產品與技術創新的首要任務(股感知識庫,2015),因此本研究希望藉由專利核准條件中必備的新穎性、進步性及產業利用性等特質,可進一步協助產業分析者透過專利分析來追蹤技術發展程度與發展方向。

隨著新興國家醫療的普及化,使得醫療器材需求大幅增加,進而促使後端生醫材料的需求與技術要求日漸提高。依MarketsandMarkets全球生醫材料應用產品的產值研究報告指出(參考圖一),2012年起與生醫材料相關的產值即達到440億美元,較2011年的383.4億美元成長14.7%;同時,預期2013~2015年將以年複合成長率15%的速度,至2015年達到592.9億美元,這樣的數據顯示生醫材料的產值正不斷地持續上揚(黃博偉,2011)。生醫材料所應用的產品被分散在醫療器材的各個領域中,從2012年的產值剖析中發現,骨科所佔的比例最高達到43%,其次為心血管應用達到37%,整形外科為8.5%,傷口照護為5%,骨科主要應用於人工關節、人工牙根、軟骨修復、骨釘、骨板與骨粉等;心血管則是著重於心血管支架、人造血管及人造瓣膜的發展。由於生醫材料領域是知識密集度極高的科技型產業,其蘊含了化學、生物、免疫及醫學等不同專業領域的整合型知識。近年來更因為科技的持續進步,促使產品的發展越趨精緻與多元(經濟部工業局,2014),因此如何有效的掌握生醫材料領域的技術發展,將是各國亦或生醫產業發展的重要課題。本研究透過專利資料來解析目前生醫材料領域的技術發展趨勢,期望協助欲投入此領域進行創新研發的單位,能夠對生醫材料的技術發展有更多面向的瞭解。

圖一、生醫材料應用產品市場規模

二、 生醫材料之專利趨勢

所謂專利趨勢分析係指從歷年專利件數的成長量,觀測整體技術領域的專利趨勢;國家別則為以各國擁有的專利件數來判斷各國在特定產業或技術領域的比重;公司別是針對公司進行多面向的專利分析,主要用來了解該領域中重點企業在技術面的投入與發展情況,例如:特定技術領域的專利件數排行、專利件數趨勢圖等。本研究以生醫材料領域相關之關鍵字對美國專利商標局 (United States Patent and Trademark Office;USPTO)之專利資料庫自1999年到2014年之專利進行檢索,本研究將分成生醫領域的金屬與合金材料、陶瓷材料及高分子材料進行專利檢索,在金屬與合金材料領域主要是用關鍵字medical搭配「metal、alloy、iron、cobalt、titanium」等關鍵字進行檢索;陶瓷材料領域主要是用medical搭配「ceramic、alumina、Tricalcium phosphate」等關鍵字進行檢索;高分子材料領域則是medical搭配「polymer、PMMA、Silicone、polyethylene、polyester」等關鍵字進行檢索。最後,本研究檢索出全球的金屬與合金材料專利有7,836件,陶瓷材料專利有2,234件,高分子材料專利有8,571件。

由圖二的全球生醫材料專利發展趨勢可發現,1999年至2008年以前金屬合金材料與高分子材料之專利發展數量非常接近,每年都在300至400件左右,陶瓷材料的發展則相對偏低,每年約100件專利;從2009年開始到2014年,金屬合金材料與高分子材料呈現急遽成長,到了2014年,金屬合金材料之專利已達到單年約900件,成長了二倍,而高分子材料的專利發展更是達到單年1,100件的接近三倍成長,顯示金屬合金材料與高分子材料相關的專利發展是目前生醫材料產業技術發展的主流趨勢;另一方面陶瓷材料雖然專利數量沒有金屬與高分子多,但是也是呈現穩定的成長,到了近年也已達到單年200件的成長,整體而言,生醫材料領域的專利發展在近五年均呈現熱烈發展的趨勢,也帶動了整體產業技術的發展與產品的創新。

其次,針對各國投入生醫材料領域的發展顯示(參考圖三),金屬與合金、陶瓷及高分子材料的主要技術發展國皆為美國,其專利的佔有率達到七成以上,其次則為德國、日本及瑞士,其中德國在陶瓷材料有較高的佔有率達到5.64%,日本則在金屬合金材料有較高的佔有率達到4.28%,瑞士則在陶瓷材料有接近3.5%的佔有率,由於此四個國家即佔了85%的專利發展,顯示目前生醫材料領域的技術仍掌控在少數國家中,這樣的現況也將是其他國家在技術發展上的重大挑戰。台灣在生醫材料領域的專利數也是偏低,金屬合金材料有93件(1.18%)、陶瓷材料有14件(0.62%)及高分子材料有23件(0.26%),顯示台灣較專注於金屬合金材料的發展。此外,全球專利的分析結果亦顯示法國在金屬合金材料、英國在陶瓷材料以及以色列在高分子材料都有相對較高的專利發展表現,可作為後續具發展潛力之觀察國家。

圖二、生醫材料領域之專利趨勢圖

圖三、生醫材料領域之各國家發展比較

其三,以專利權人的發展進行分析發現,(1)在金屬合金材料領域中(參考表一),以美國的Boston Scientific(註一)有專利371件及發明人670人為最多,其次為美國的Medtronic(註二)有281件及610人,美國的Advanced Cardiovascular Systems(註三)為第三有124件及194位發明人,但是Advanced Cardiovascular Systems的他人引證數卻是最高,顯示Advanced Cardiovascular Systems相較其他專利權人在金屬和金領域有較高的技術影響力。(2)在陶瓷材料中(參考表二),則以Medtronic有102件專利及248位發明人為最多,其次在他人引證次數也是最高的,顯示Medtronic在陶瓷材料的技術是兼顧專利數量與影響力的雙向發展;美國的SDGI Holdings(註四)雖然在專利量上沒有突出的表現,但是在他人引證次數上則是位居第二,顯示SDGI Holdings有相對較好的技術影響力;Boston Scientific雖然在專利量上位居第二,但是他人引證次數偏低及較多的自我引證,顯示Boston Scientific多為內部技術的發展,對外的影響力相對較弱。(3)在高分子材料領域中(參考表三),以Boston Scientific 有專利661件及發明人964人為最多,高於位居第二的Advanced Cardiovascular Systems接近兩倍的發展,在他人引證次數上也高達3,744次,顯示Boston Scientific在高分子領域的技術主導地位;Advanced Cardiovascular Systems的專利數為居第二,但他人引證次數也相當高,顯示Advanced Cardiovascular Systems在高分子領域的技術發展也有較高的影響力,此外,Cook Medical Technologies(註五) 雖然在專利發展量不高僅有98件,但是專利的他人引證數卻很高,顯示Cook Medical Technologies在高分子領域是有很高的技術影響力。

表一、金屬合金材料TOP 10專利權人表

專利權人專利件數他人引證次數自我引證次數發明人數
Boston Scientific Scimed, Inc.371988633670
Medtronic, Inc.281615232610
Advanced Cardiovascular Systems, Inc.1241,052241194
Warsaw Orthopedic, Inc.9245948178
Cook Medical Technologies, LLC.9146881139
Cardiac Pacemakers, Inc.879048183
SDGI Holdings, Inc.544083514
Abbott Cardiovascular Systems, Inc.5215827107
National Institutes of Health (NIH)51592141
Pacesetter, Inc.5059491

表二、陶瓷材料TOP 10專利權人表

專利權人專利件數他人引證次數自我引證次數發明人數
Medtronic, Inc.10226851248
Boston Scientific Scimed, Inc.804048126
Warsaw Orthopedic, Inc.6410537122
SDGI Holdings, Inc.521484411
Cardiac Pacemakers, Inc.49289772
Pacesetter, Inc.3054857
Second Sight Medical Products, Inc.30281136
Manufacturers and Traders Trust Co.201232628
Cochlear Ltd.19241036
Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research1824431

表三、高分子材料TOP 10專利權人表

專利權人專利件數他人引證次數自我引證次數發明人數
Boston Scientific Scimed, Inc.6613,7441,468964
Advanced Cardiovascular Systems, Inc.3312,7872,754351
Medtronic, Inc.223792120518
Warsaw Orthopedic, Inc.145317108246
Abbott Cardiovascular Systems, Inc.14414851195
Cardiac Pacemakers, Inc.10411196218
Ethicon, Inc.10052363214
Cook Medical Technologies, LLC.981,057131149
Allergan, Inc.88269435103
National Institutes of Health (NIH)7523316209

整體而言,從專利權人的表現來觀察,發現在生醫材料的技術發展,大多由Boston Scientific、Medtronic及Advanced Cardiovascular Systems 三大專利權人有較積極之專利佈局,Boston Scientific公司成立於1979年,Medtronic成立於1949年及Advanced Cardiovascular Systems母公司亞培藥廠成立於1888年,顯示此三間公司都擁有35年以上的歷史,也展現出對生醫領域技術發展的長久影響。在專利的發展上,最早的是Medtronic在1976年則開始進入專利的發展;Advanced Cardiovascular Systems則是在1982年開始擁有相關專利;Boston Scientific也在1988年開始擁有專利。此外,每個專利權人亦各自有專長的技術發展領域,例如Boston Scientific在金屬合金與高分子領域有較多專利的發展,但是在高分子領域則有較佳的影響力,Medtronic則在陶瓷領域兼顧較多數量及影響力的表現,Advanced Cardiovascular Systems則是在金屬合金及高分子領域有較佳的影響力呈現。

三、 生醫材料之技術發展

本研究透過專利分類號可粗略了解產業技術的分佈概況與範疇,並且以此為基礎找出該產業的技術研發趨勢,由圖三所示可發現,生醫領域的三大類材料佔比最高的為A61F02技術項之發展,技術特徵為「可植入血管中之過濾器、假肢體、用於假肢體與人體相連的器械與支架」,其中又以高分子材料的佔比最高;除此之外,在A61N01技術項的發展為次高,技術特徵為「電療法及其所用的線路,如心臟電極或用於監測、保護、控制或指示用之設備或線路等」技術應用,這類技術在陶瓷材料領域的佔比較高;第三則為A61B17技術項的發展,技術特徵為「外科儀器、設備或方法如止血帶,保持傷口張開之器械如牽引器,縫合傷口用之器械如針或縫合材料之包裝等」技術應用,在金屬合金材料的佔比較高。此外,在高分子材料的技術應用中,A61K09技術項「以特殊物理形態為特徵之醫藥配製品,如塞劑、栓劑、軟膏劑及膠囊製劑等」的佔比亦相當高,顯示高分子材料在不同面向的應用發展。

圖四、生醫材料領域之IPC技術專利數及佔有率

由前述各國投入生醫材料領域的發展,可發現美國為醫療器材的最大投入國。除了國際知名大廠皆設有生產線外,在全球醫療器材市場也具有相當的地位。再者美國醫護人員相對與其他國家有較高的意願採購最新式醫療器材,使得美國廠商有較高的意願持續研發和生產。台灣在生醫材料技術領域的發展中,金屬合金材料、陶瓷材料及高分子材料三類材料主要都是應用於A61F02技術項之發展,技術特徵為「可植入血管中之過濾器、假肢體、用於假肢體與人體相連的器械與支架」,同時,高分子材料亦有在A61F13之「繃帶或敷料」及A61K9之「以特殊物理形態為特徵之醫藥配製品」之技術項有較多專利的發展。

為進一步了解生醫材料領域主要大廠的技術發展表現,本研究依據生醫材料領域三大專利權人Boston Scientific、Medtronic及Advanced Cardiovascular Systems的技術發展趨勢進行剖析,期望從技術範疇來瞭解主要廠商在生醫材料的研發及投入方向。首先,Boston Scientific產品可區分為三大類,(1)心血管相關產品,主要負責心臟病、心臟周邊、血管等手術用器材;(2)內科及手術相關產品,主要以研發腫瘤用、內視鏡器材、泌尿科用及婦科用器材為主;(3)神經性調節產品,以從事聽覺障礙用的診療器材為主。圖四顯示了Boston Scientific從1999年至2013年在生醫材料領域的技術項投入,Boston Scientific主要投入在A61F02技術項的研發,技術特徵為「可植入血管中之過濾器、假肢體、用於假肢體與人體相連的器械與支架」,其中在2010年以後有專利量變多的趨勢,2011年更達到44件核准專利的發展。除此之外,近年Boston Scientific也有在A61M29、A61M25及A61B17技術項有較多發展,其技術特徵分別為「用可膨脹材料製作的藥物裝置擴張器」、「導管、空心探針」及「外科儀器、設備或方法如止血帶,保持傷口張開之器械如牽引器,縫合傷口用之器械如針或縫合材料之包裝」等技術,顯示Boston Scientific近年在生醫材料領域有專利技術的大量發展,同時,不僅有持續投入重點技術的研發,也有朝向其他生醫領域技術發展的趨勢。

圖五、Boston Scientific研發技術趨勢圖

Medtronic成立於1949年,目前的產品應用在心血管疾病、帕金森氏症、糖尿病、疼痛控制、脊椎以及耳鼻喉等領域並提供相關完善的治療、診斷及監測系統,圖五則是展現Medtronic從1999年至2014年在生醫材料領域的技術項投入, Medtronic主要投入在A61N01技術項的研發,技術特徵為「電療法及其所用的線路,如心臟電極或用於監測、保護、控制或指示用之設備或線路等」,其中在2009年以後有專利量變多的趨勢,2014年更達到26件核准專利的發展,顯示Medtronic專注且持續在A61N01技術項的投入與發展。

圖六、Medtronic研發技術趨勢圖

Advanced Cardiovascular Systems係屬於美國亞培藥廠(Abbott Laboratories Inc.)的其中一個部門,亞培藥廠成立於1888年是一家享有百年優良歷史、產品多元的國際醫療保健公司,亞培致力於探索維持健康的新藥品、新技術和新方法,產品跨越整個醫療護理領域,從營養品和診斷產品到醫療器械和醫藥治療方案等,是一家從事西藥、營養品、檢驗技術、醫療器材的研發、製造、銷售與服務,從預防與診斷到治療與照護全方位技術研發的企業,其中Advanced Cardiovascular Systems則是屬於技術研發的部門。圖六是Advanced Cardiovascular Systems從1999年至2013年在生醫材料領域的技術項投入,主要投入在A61F02技術項的研發,技術特徵為「可植入血管中之過濾器、假肢體、用於假肢體與人體相連的器械與支架」,由技術趨勢圖發現在2008年以後此技術在專利的發展上呈現穩定成長,每年均有超過10件專利的發展,在2011及2012年更達到20件核准專利的發展,顯示Advanced Cardiovascular Systems持續在A61F02技術項進行相關的研究與發展。

圖六、Advanced Cardiovascular Systems研發技術趨勢圖

四、 結論

本研究透過生醫材料領域的專利資料,解析出目前技術的發展趨勢及主要專利權人的技術投入領域。在技術發展中,金屬合金材料中以「外科儀器、設備或方法如止血帶,保持傷口張開之器械如牽引器,縫合傷口用之器械如針或縫合材料之包裝」的應用佔比較高;陶瓷材料則以「電療法及其所用的線路,如心臟電極或用於監測、保護、控制或指示用之設備或線路等」的應用佔比較高;高分子材料則是以「可植入血管中之過濾器、假肢體、用於假肢體與人體相連的器械與支架」的應用佔比最高。在各國的投入中,還是以美國為主要技術發展國,其專利的佔有率達到七成以上,其次則為德國、日本及瑞士,這樣的現況也將是其他國家在技術發展上的重大挑戰。台灣在生醫材料技術領域的發展中,金屬合金材料、陶瓷材料及高分子材料三類材料主要都是應用於「可植入血管中之過濾器、假肢體、用於假肢體與人體相連的器械與支架」的技術發展;高分子材料亦有在「繃帶或敷料」及「以特殊物理形態為特徵之醫藥配製品」之技術有較多專利的發展。由於本研究採用之研究標的為美國之USPTO專利資料庫,使得美國在各項研究分析中,佔有一定之分析優勢,可視為本研究之研究限制之一。

從前三大專利權人的技術應用分析中,Boston Scientific與Advanced Cardiovascular Systems均是投入於「可植入血管中之過濾器、假肢體、用於假肢體與人體相連的器械與支架」應用發展,其中,Boston Scientific近年不僅有持續投入在器械與支架的技術研發,也有朝向其他生醫領域技術發展的趨勢,如用可膨脹材料製作的藥物裝置擴張器及導管、空心探針等,Advanced Cardiovascular Systems則是專注於發展支架之相關應用;Medtronic則投入在「電療法及其所用的線路,如心臟電極或用於監測、保護、控制或指示用之設備或線路等」應用發展,且仍專注且持續地投入中。由於生醫領域目前正是各國欲積極投入與布局的領域之一,台灣在生醫材料的專利數偏低,且專注於金屬合金材料的發展,生醫材料技術是各項生醫應用的基礎,因此透過專利分析可巨觀瞭解目前生醫材料在技術應用上的投入現況,亦可作為未來國家或產業在技術投入上的重要參考依據。

附註:

註一:Boston Scientific是全球知名的外科手術用醫療用品的開發商,其產品多用於診斷及治療用途。

註二:Medtronic為世界上具領導地位的醫療技術公司,主要為各類慢性疾病患者提供終身的解決方案。

註三:Advanced Cardiovascular Systems屬於美國亞培藥廠(Abbott Laboratories Inc.)的技術研發部門。

註四:SDGI Holdings為一家控股公司,主要提供創新技術解決方案來強化及穩定商業成長。

註五:Cook Medical Technologies係位於美國印第安納州布盧明頓的私人控股公司,主要從事醫療器械製造。

參考文獻

  1. 黃博偉(2011),2015年全球生醫材料市場將達到647億美元規模,生技與醫療器材報導,146期,16-18。
  2. 經濟部工業局(2014),2014生技產業白皮書,台北市:經濟部工業局。
  3. 宋信文與陳松青(2003),生物產業技術概論:第二章生醫材料簡介,台北市:全華科技,33頁。
  4. 謝秀欣(2014),由生醫材料產品發展現況看醫用高分子材料之需求,「探索高分子材料在生醫產業發展與商機」研討會,新竹:工研院產業經濟與趨勢研究中心。
  5. 股感知識庫 (2015),生物醫用材料,資料網址:http://www.stockfeel.com.tw/生物醫用材料/(取得日期:2015/06/10)