發佈日期:2015-06-30

研究倫理風險管控 ─ 從免審談起

作者:顧長欣

政策評析研究倫理風險評估免除審查Research EthicsRisk AssessmentExempt Review

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「研究倫理」是指在維護研究受試者/參與者各項權益的前提下,尊重其自主權、隱私權,並考量正義原則,以對其傷害最小的方式來進行以「人」為對象之研究。在現今以「人」為對象之研究日益增多,國際間人權意識高漲之趨勢下,台灣的政府單位亦對此作出回應,並訂定相關法令規定,給予實質上之管理,以提升台灣學術研究之倫理意識。對於科學研究要求快速進步的今日,此一重要發展,實有瞭解之必要。台灣現行規範中以此為標的進行管控者,包含:醫療法(管理「人體試驗」)、人體研究法(管理「人體研究」)、科技部補助專題研究計畫作業要點(管理「人類研究」)。三者的管控模式大致相同,符合各自定義底下所規範之研究類型,必須依規定,備妥相關文件後,送交研究倫理審查委員會(以下簡稱審查會),進行研究倫理審查。審查會依該研究計畫之風險程度由低到高,採行免除審查、簡易審查、一般審查之審查程序,並於審查通過後核發核准證明,該研究計畫始得執行。目前關於風險分類之標準,係由各規範之相關子法規進行規定;或由主關機關逕行公告,限制僅部份類型之研究計畫,可歸屬某一特定風險等級,以供各審查會可依循辦理。

研究倫理的風險分類,因將影響一案件從審查、核准程序,到計畫執行中之查核密集程度、期末報告繳交之所有過程,透過此完整程序來監督受試者之保護與權益維護,故研究倫理之風險分類,是每一審查會均必須謹慎操作之重要環節。因此,各主管機關所公告之評判標準,便相當重要。為可逐一檢視各風險分類之嚴謹程度與合宜性,本文將由最低風險程度開始論起,就各主管機關公告之免除審查類型進行彙整,並參考與我國研究倫理制度規範相近之國家(以美國為例),試圖進行分析與比較,以了解現階段研究倫理審查風險分類之適用,期可做為未來風險管控與政策方向建議之評估參考。

一、免除審查之風險分類

(一)、醫療法

依醫療法之規定,「人體試驗」係指「醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。」此類研究因對於研究受試者/參與者可能產生之風險程度較高,易影響其健康或生理運作狀態,考量其福祉與權益,主管機關並未規範可免除審查之類型。屬人體試驗之研究計畫,均必須送審研究倫理審查,並經一定程序(簡易審查或一般審查)審查通過後執行。

(二)、人體研究法

人體研究法所規範之「人體研究」係指「從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」主管機關衛生福利部於101年7月公告五類得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(詳見表一),若非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象,且符合五類研究類型者,得免送倫理審查委員會審查,或由倫理審查委員會核發免審證明。

(三)、科技部補助專題研究計畫作業要點

科技部目前管理之「人類研究」係指「行為科學研究以個人或群體為對象,使用介入、互動之方法、或是使用可資識別特定當事人之資料,而進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科的知識性探索活動。」科技部並於104年1月公告得免除審查類型,共計三類(詳見表一)。大致上與衛生福利部所公告的規定一致,但排除了關於公務機關執行法定職務、及最低風險判定的彈性原則兩類。符合科技部所公告三種類型之一的研究,得免送倫理審查委員會。

(四)、美國之規範

美國針對研究倫理之規範,制定於聯邦法規 45 CFR 46 5,針對以人為研究對象之研究進行管制。條文中對於免除審查項目,共分為六類 6,並排除了以孩童、受刑人為對象之研究。各項目中,除了 §46.101 (b)(3) 以政府官員為對象之研究、§46.101 (b)(6) 關於食品研究的規定之外,其他項目與「人體研究」、「人類研究」之免除審查類型均有雷同。將於以下進行統整與分析(詳見表一)。

二、風險分類比對與評析

表一:免除審查分類統整表

規範(一) 醫療法(二) 人體研究法(三) 科技部補助專題
研究計畫作業要點
(四) 45 CFR 46
管轄範圍「人體試驗」
(生物醫學研究)
「人體研究」
(生物醫學研究)
「人類研究」
(行為科學研究)
Research Involving Human Subjects
免除審查排除對象(無)以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為對象之研究。以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為對象之研究。以受刑人、孩童為對象之研究。


(無)1、於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究,且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。1、於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究,且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。§46.101 (b)(2)
不會使受試者直接或間接被辨識出來;所收集的資訊在計劃以外的情況被揭露時,不會使受試者產生刑事民事責任之風險,或造成對於受試者財務、工作、名譽損害的前提下,使用教育測驗(認知、診斷、性向測驗、成效)、問卷、訪談、公開行為觀察的研究。
2、使用已合法公開週知之資訊,且資訊之使用符合其公開週知之目的。2、使用已合法公開週知之資訊,且資訊之使用符合其公開週知之目的。§46.101 (b)(4)
以可公開取得的暨存資料、文件、紀錄、病理檢體、診斷用之檢體進行研究;或者以上資料已由計畫主持人取得,但無法直接或間接識別受試者。
3、公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。§46.101 (b)(5)
由政府單位執行或核准,用以評估下列內容的研究或示範性計畫:(i)公眾獲益或服務計畫、(ii)獲得利益或服務之流程、(iii)這些計畫或流程的可能調整或替代方案、(iv)獲益方式或程度的調整。
4、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。3、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。§46.101 (b)(1)
在教育場域,或所建構的教育情境中,進行以下研究的一般教育活動:(i)常規及特殊的教學策略研究、(ii)教學技巧、課程、課堂經營方法的成效研究或比較研究。
5、研究計畫屬最低風險(研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度,不高於日常生活中遭受的危害或不適),且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者,經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。(無)(無)
(無)(無)§46.101 (b)(3)
(i)受試者/參與者本身獲選或接受指派為公務人員或候選人;或(ii)聯邦法規要求個人資訊保密必須毫無例外持續維護的教育測驗(認知、診斷、性向測驗、成效)、問卷、訪談、公開之行為觀察研究。
(無)(無)§46.101 (b)(6)
不含有食品添加劑,或食品本身的成份、所包含之農業化學劑、環境污染物質在安全範圍以內,且經過相關部門核准之食品口味、品質、消費者接受程度研究。

(一)、排除對象

就免除審查之排除對象來看,「人體研究」與「人類研究」較美國之規範排除更多族群,並附帶以「受不當脅迫或無法以自由意願做決定者」作為判斷依據,除已明確條列之族群外,其他族群若符合無法自主決定之條件者,亦均為免除審查之排除對象,該研究不得免審。免除審查以研究對象之判斷作為前提,首先排除風險較高之易受傷害族群,求取對於研究對象自主權之完全確保,此舉應有助於正確劃分風險分類之第一步工作。

(二)、免審類型

1.「於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究,且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。」

此項目同時出現於「人體研究」與「人類研究」,並與美國規範於聯邦法規 §46.101 (b)(2) 所列之研究類型相似。但美國之規範於此條另外包含:若於研究之外對於受試者/參與者所提供資訊之揭露,可能使其產生刑事民事責任之風險,或造成其財務、工作、名譽之損害,將不得免審。美國的規範因是將生物醫學研究(人體研究)、社會行為科學研究(人類研究),同時納入管制範圍,這一附帶條件,針對可能隱藏對於受試者/參與者所帶來之後續影響的社會行為科學研究,是非常嚴格的要求。比如:研究家暴經驗,若發現有疑似家暴之情況,是否將施暴者姓名通報主管機關?若考量社會行為科學研究的特殊性,美國規範中的附帶條件,應可在科技部的人類研究規範中,一併要求,可能有此風險者,不得免審。至於衛生福利部的人體研究方面,亦應考慮納入,特別是對於罕見疾病、愛滋病患者的研究,即使在收集資料的當下,以非記名的方式獲取資料,但仍必須小心維護其隱私權,避免資料的洩漏/揭露,對於受試者/參與者的各類社會性權益造成傷害。

若可在人體研究、人類研究的這個免審項目中,加入上述要求,將可使免除審查的要件更加嚴謹,透過後續必須進行的審查流程與追蹤,將可給予受試者/參與者更完整之保護。但於實務操作層面,財務、工作、名譽等社會性權益如何量化與評估? 刑事民事風險如何判定? 則需要詳加探究台灣本土研究的文化與脈絡,來加以進一步擬定。

2.「使用已合法公開週知之資訊,且資訊之使用符合其公開週知之目的。」

此研究類型均出現於「人體研究」、「人類研究」之免除審查項目,並與美國規範下的§46.101 (b)(4) 類似。但美國之規範有三處不同:a.未針對使用目的加以限定。相較之下,台灣之規範將研究目的也納入作為評判之標準,若不符合該筆資訊原公開之目的,則排除於本項之外,針對使用「已公開資訊」之研究,在管制上較美國更為嚴謹。b.將可公開取得之病理檢體及診斷用之檢體一併納入,列為可免除審查項目。台灣目前與檢體有關的研究,最低度的審查,出現於人體研究的簡易審查範圍,並且是在部份限制底下(對於抽血的量加以限定、或以非侵入性的方式取得檢體),才可採簡易審查。相較美國的規範,台灣目前對於檢體部份,尚未開放可列為免審,管制較為嚴格。c.研究人員使用無法辨別受試者/參與者的資料進行研究,亦列為可免除審查項目。此方式雖然因資料已去連結,完成初步隱私保密工作,但若研究人員是自行去除識別連結,去除連結之前,並未告知受試者/參與者,並未取得其同意,則此對於受試者/參與者自主權的維護,尚有不足。基於以上考量,人體研究、人類研究將檢體、去連結(自行去連結、或由其他第三者去連結)資料之使用暫時排除,而以合法資料的取得及研究目的兩者,作為本項目的判斷基準,以求貼近風險程度相對偏低之評估要求。就現階段研究倫理審查經驗尚待持續累積,而主管機關初步給予一個較為嚴密的評判標準,應屬合宜。

3、「公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。」

此類別僅出現於「人體研究」,同時符合前後兩者規定(執行法定職務、公共政策成效評估),並且計畫主持人應提具可茲證明之佐證文件,方可判定為免審。此與美國規範 §46.101 (b)(5) 項所列,由政府機關執行或授權允許的公眾福利、大眾服務之示範性計畫,可列為免審之規範相近。此一免審項目公告後,受到影響者大部份是由政府機關委託或補助之計畫。公務機關雖然基於其義務,而有進行政策評估之必要性,但列為免審項目後,對於受試者/參與者權益如何保障? 缺少審查會在計畫執行期間/計畫結束後之監督,公務機關如何確保研究倫理之落實? 應有相關配套措施之提出。

針對本項目的實務操作,另一個有待討論之重點,在於部會間的規範有所不一:科技部的「人類研究」排除此類別,但衛生福利部的「人體研究」予以保留。因此,若有研究計畫完全符合此類標準,受衛生福利部管轄者可判為免除審查,受科技部管轄者則必須以簡易審查程序、或一般審查程序處理。再者,若出現跨部會之合作研究,如:近期科技部公開徵求巨量資料之應用性研究,由不同部會(含衛生福利部)針對各種公共議題進行研究計畫委託,但計畫經費由科技部來進行補助,此些研究是否送審倫理審查? 免除審查之判定應以何部會之規定為準? 此重要議題須有待後續各部會管轄權之釐清,與進一步的協調後決議之。

4、「於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。」 此項免除審查類型皆條列於「人體研究」及「人體研究」,並與美國規範項

§46.101 (b)(1) 之規定幾乎完全相同。並且,由於兩國將未成年人(人體研究、人類研究用語)/孩童(美國規範用語)排除於免審項目之外,而必須以簡易審查、或一般審查為之。此項目公告之後,人體研究、人類研究中,受影響最多的,是以二十歲以下之學生為研究對象所進行之教育方面研究。其研究設計即使符合本項之研究方法,但因考量未成年人/孩童之權益保護,不得免審;且須同時留意此類研究對象之知情同意相關規定。此項目是兩國的免審類型中,對於風險程度之判定較無爭議而最具共識者。

5、「研究計畫屬最低風險(研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度,不高於日常生活中遭受的危害或不適),且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者,經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。」

此規範僅見於台灣的「人體研究」,未出現於美國的規範中。衛生福利部保留部份彈性,將其他屬於風險極低,而容許以免除審查方式進行倫理審查之研究,交由審查會依個別案件來加以判定。對比其他類型之免除審查項目,本項之定義相對抽象,因此在實際操作上,應更為留意。為避免被廣泛濫用,審查會須長時間累積足夠審查經驗,方可給予準確判定。整體而言,專業性與審查經驗均已足夠之審查會,應較能夠依此評定出其他可歸屬於免除審查的案件,對於審查工作負擔的減少,當可有所助益,而可保留審查能量專注於審理/管理風險程度相對較高的案件。長遠來看,應可更為有效的運用審查資源,而有助於審查品質之提升。

(三)、研究領域之適用

除了上述針對風險類型細項之分析比對外,免除審查的標準,還有另一個有待商榷的重要議題。「人體研究」部份,係由衛生福利部主管生物醫學研究,「人類研究」係由科技部主管行為科學研究。就領域學門而言,生物醫學(如護理、醫療資訊、病歷分析等人體研究)與行為科學(如教育、政治、人類學、社工等人類研究),在學科方面各有特殊性,研究方法、研究目的、資料屬性均有相當大差異。但兩個領域現行的免除審查類型幾乎完全一致(除了「人體研究」的第3項、第5項),此框架之建立與實務運作應如何搭配? 不同領域的風險高低是否僅由該專業判斷即可? 跨領域的風險程度又應如何考量? 勢必將是下一階段必須解決的問題。現階段不論「人體研究」或「人類研究」,積極累積風險評估之實際經驗,以及針對特殊研究案件的資料蒐集與彙整,均是相當重要的工作。相關成果應於之後逐步轉化為各風險項目下的實質內容,以確保風險評估之精準,完成研究倫理審查之第一步重要任務。

三、小結

風險評估作為研究倫理審查分類工作的第一個步驟,對於研究倫理審查之運作,扮演重要角色。就目前各主管機關所訂免除審查項目來看,若要據此以徹底執行研究倫理風險管控,而完成一體適用之架構,勢必有需要配合各研究領域發展現況、研究方法之創新等,不定期進行適度調整與修訂,以協助審查會給予精準之判定。目前我國對於研究風險相對偏低,而得免送審、或送審後由審查會開立免審證明之研究類型,已由「人體研究」(五類)與「人類研究」(三類)各主管機關進行公告,本文輔以美國之免除審查標準,來進行比較與分析,以進行檢視。經比對後,某些項目,台灣可參照美國之標準,增訂更精準之要求與評估;有些項目,考量台灣本土之研究現況,目前之標準已屬合宜,暫可不需調整。以下將逐一討論,呈現初步之比對結果與可能的建議。

大致上來看,首先,兩國均已針對研究對象之族群,進行第一層的管控,排除了部份明顯的易受傷害族群,對受試者/參與者進行初步的評估與保護工作。接著,進入第二層次,也就是細部的研究類型判定標準,彙整說明如下。就「人體研究」與「人類研究」所共有的第1項,關於公開場合的非記名研究之比對來看,應可考量將美國規範所列,對於受試者/參與者後續其他社會性權益是否受到影響之評估,一併納入台灣的規範之中,以對於雖然符合本項資料收集之規定,但內容相對敏感之研究類型,提高審查管控之程度,以簡易審查或一般審查為之。第2項「人體研究」與「人類研究」所共有,關於使用已公開資訊之研究,相較美國之規範,已屬嚴謹,於現今免審類型公告之初期階段,應屬合適。而最後一個共有的關於教育方面之研究(人體研究第4項、人類研究第3項),比對美國規範,是最具有一致性者。本項目除了應注意若以未成年人為對象者,即使符合此條目敘述之研究,仍不得免審外,此項規範亦屬合宜。

而人體研究的第3項,關於公務機關委託之政策評估研究,雖同樣出現於美國規範中,但是否有相關配套措施協助監督受試者/參與者權益維護事項,兩國均未有進一步說明;以及在台灣未來是否有部會協調空間,使衛生福利部、科技部雙邊標準一致化,仍待觀察。而人體研究所獨有的第5項,針對最低風險研究之判定所保留之彈性,在實務操作層面,於此項標準公告之初,如何避免濫用,主管機關應協助監督並提供輔導。最後,針對「人體研究」與「人類研究」免除審查類型的研究領域適用性問題,現階段應著重於審查標準的操作經驗累積,與相關資料的收集與彙整,以求逐步填補各分項下的實質內涵之空缺。

研究倫理之風險評估與管控,是一相當複雜之判斷過程:從研究方法、研究對象、研究目的、隱私維護,推估生理風險、心理風險、社會風險的可能性與嚴重程度,並考量受試者/參與者的直接或間接利益等多重因素,完成第一步的分類工作,及給予相應的後續審查程序。此一評估標準的修訂,必須與時俱進,但非一蹴可及,而有賴於各部會主管機關、審查會,乃至專業學術社群之共同努力方可完成,以循序漸進,實踐受試者/參與者保護之終極目標

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