發佈日期:2015-06-03

淺談台灣製藥產業近況及研發能力之國際比較

作者:江偉芬

國際專利專利合作研發經費專利家族BERDInternational PatentPatent CooperationBusiness Expenditure on Research and DevelopmentTriadic Patent Family製藥產業研發能力R&DPharmaceutical Industry

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本文係針對近年來國內製藥產業及專利申請與核准現況,運用PRIDE所收錄之指標資料及其圖形繪製功能進行統計分析與比較,藉以了解我國與國際製藥產業之概況。本文以衛福部食品藥物管理署選定的新藥核准、健保藥價參考國家為主要探討對象,包括澳洲、比利時、加拿大、法國、德國、日本、荷蘭、瑞典、瑞士、英國、美國及我國,並加入與我國關係密切之中國大陸與韓國共14國。

重大傷病每人平均醫療費用前五大疾病

2010年健保局公布重大傷病及門診慢性病藥費占率,由1999年之55%上升至2008年之76%,亦即藥費每花100元,其中76元係用於重大傷病及門診慢性病。另依據健保署公布2013年重大傷病每人平均醫療費用前五大疾病,利用『使用保費支應人數』即以國人每人全年平均所繳保費19,965元計算,血友病患者一年之醫療費用,由166位民眾所繳全額保費支付,呼吸器依賴由34位支付,腸道切除給予全靜脈營養由25位支付,洗腎由24位支付,罕見疾病由21位支付,如下圖所示。

綜上所述,可以得知我國目前的藥費支出主要在於支應重大傷病及門診慢性病兩部分。然而我國的藥費支出與其他主要國家相比,是否合理?此外醫藥品為國家安全的一部分,有必要具備研發能力。本文後續將分為幾個部分進行探討,分別是醫療支出與藥費支出之國際比較,並以進出口份額探討市場的供給與需求面向之現況,以及我國製藥技術於專利申請與核准件數的研發能力之國際比較。

醫療保健總支出占GDP百分比之國際比較-臺灣2011年6.61%

此段落上圖為前七名國家之比較,下圖為後七名國家之比較。美國的醫療保健總支出占GDP百分比一直是全部比較國家中最高者。2011年醫療保健總支出占GDP百分比前五名國家分別為美國(17.85%)、第二位是荷蘭(11.96%)、第三位是法國(11.63%)、第四位是加拿大(11.18%)、第五位是德國(11.06%)。亞洲國家由高至低依序為日本(9.27%)、韓國(7.21%)、臺灣(6.61%)、中國大陸(5.16%)。

就醫療保健總支出占GDP百分比而言,臺灣的整體醫療保健總支出並不算太高。但醫療保健總支出占GDP百分比除了醫療保健總支出外,分母的GDP變動也是需要納入探討的部分,因此以醫療保健總支出占GDP百分比進行國際比較僅能說明臺灣之醫療費用與主要國家相比實屬偏低;後續將針對藥費的部分進行探討。

藥費占醫療費用比率之國際比較-臺灣健保藥費占比2012年26.7%

2011年藥費占醫療費用比率最高前五名依序為臺灣(28%)、韓(19.9%)、日本(19.7%)、加拿大(18.0%)、法(15.6%);而藥費占率最低五國分別是挪威(7.7%)、荷蘭(11.6%)、美(12.1%)、澳洲(12.8%)、瑞典(14.0%)。2012年臺灣健保藥費占比已降為26.7%,仍是最高。

我國自1995年全民健保開辦後,臺灣的健保藥費占健保醫療費用比率從未低於25%,相較於其他國家仍屬偏高。醫師猛開藥及民眾逛醫院拿藥等不當事件也時有所聞,因此健保署自2013年1月起試辦「藥費支出目標制」,其做法是將藥費支出先預設一個目標值額度,若年度結算藥費超出目標值,則啟動年度的藥價調整。因此,未來除對於藥品單價的合理性進行調降外,也會加強藥品使用量的管控,藉以減少藥品的不當使用。此外,黃肇明(2010)指出歐、美、日藥費占率中的藥品費用僅為門診藥費,臺灣藥費占率若依OECD之定義,2007年藥費占率為18.7%;另藥費占率係藥費占醫療費用之比率,醫療費用包含藥費、診察費、手術治療等費用。人均GDP越高之國家,其診察費、手術治療費等技術費用相對藥品費用之比率較大,是以藥費占率自然較低。

藥費占GDP比率之國際比較-2012年臺灣健保藥費占GDP之1.0%

至2012年為止,藥費占GDP比率最高前五名依序為日本(1.8%)、美國(1.7%)、加拿大(1.6%)、法國(1.4%)、德國(1.4%)。而藥費占GDP比率最低的六個國家依序為挪威(0.6%)、澳洲(1.0%)、臺灣(1.0%)、荷蘭(1.1%)、瑞典(1.1%)、韓國(1.2%)。

美國曾在2010年達到最高峰的1.8%,2011年及2012年已下降至1.7%;日本則是在2012年達到最高峰的1.8%。挪威在2006年之後一直維持最低;臺灣健保藥費占GDP比率在1997年時為0.7%,2004年時曾為1%,2005-2007年降至0.9%,2008-2012年持續維持在1%。平均而言,各國藥費占GDP比率長期以來皆維持在1%至2%間,臺灣與主要國家相比並未呈現過高的比率。

藥費成長率之國際比較-臺灣2010-2011年8.4%,隔年降至-0.3%

藥費成長率在2010-2011年間最高的5國依序為臺灣(8.4%)、加拿大(7.8%)、日本(6.4%)、韓國(6.3%)、澳洲(2.8%);而在2010-2011年間成長率最低5國依序為挪威(-0.5%)、荷蘭(0.2%)、法國(0.5%)、瑞典(0.7%)、德國(1.4%);但至2011-2012年間除了美國(0.4%)、德國(0.8%)和挪威(3.5%)外,其餘已知國家藥費成長率均呈現負成長,現已成為世界趨勢。

健保局於2011年1月針對「全民健康保險法」提出修法,其重點為:「對於多次重複就醫或過度使用醫療資源的民眾,健保局必須即時進行輔導與就醫協助;且訂定每年藥品費用目標,超出之額度由醫療給付費用中扣除,並依其額度修正次一年之藥價」。臺灣的藥費成長率在2011年以前皆為正向成長,且在2010-2011年是所有比較國家中最高的8.4%,但在2011-2012年下降至-0.3%,2013年起健保已試辦「藥費支出目標制」強力控管藥價與藥費,以期降低藥費成長率。

製藥產業進口總額之國際比較-臺灣製藥產業2011年進口總額27.26億美元

2011年各國製藥產業進口總額的前五名依序為美國、德國、比利時、法國、英國。臺灣於2000年進口總額9.14億美元,至2011年已達27.26億美元,成長近3倍。若與歐美國家比較,臺灣的製藥產業進口總額雖然一直是最低的,但進口總額卻呈現逐年攀升之趨勢。經由上述可得知,我國藥品市場不僅高度依賴進口,且進口藥品亦成為國內製藥廠商的主要競爭者。

製藥產業出口總額之國際比較-臺灣製藥產業2011年511百萬美元

自2000年以來各重要製藥產業國出口總額皆呈現逐年增加的趨勢,國際2011年各國製藥產業出口總額的前八名依序為德、瑞士、比利時、美、英、法、荷、中國大陸。中國大陸2008年開始急遽上升,至2011年達16,633百萬美元;韓國製藥出口總額自2002年開始每年都穩定上升,至2011年已達1,677百萬美元;出口總額最低的臺灣在2007年410百萬美元後即下降,2010年恢復上揚,2011年已上升至511百萬美元。

臺灣西藥廠將自2015年起全面實施PIC/S GMP規範(即衛福部公告之國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引,在2014年2月修正為「西藥藥品優良製造規範」),現已加快PIC/S GMP評鑑進度,積極加速與國際法規接軌,以提升我國製藥產業國際競爭力,預期將有助於提高製藥產業出口總額。

製藥產業出口市場占有率之國際比較-臺灣2011年0.1%

2011年製藥產業全球出口市場占有率依序為德國(13.56%)、瑞士(11.73%)、比利時(9.74%)、美國(8.7%)、英國(6.96%)、法國(6.53%)、荷蘭(3.4%)、中國大陸(3.12%)、瑞典(1.68%)、日本(1.02%)、澳洲(0.72%)、韓國(0.31%)及臺灣(0.1%)。近年的製藥產業出口市場占有率並未呈現太多變化,惟中國大陸的製藥產業出口市場占有率正持續擴張,中國大陸出口市場占有率由2000年的1.82%增加至2011年的3.12%。由下圖可知,製藥產業全球出口市場占有率前10名之中,共有9名為歐美國家,亞洲國家僅中國大陸得以進入前10強。

製藥產業貿易平衡之國際比較-臺灣2011年逆差22.15億美元

製藥產業貿易平衡之國際比較方面:在2000年時都相差不多,但至2012年貿易平衡則變化極大,順差最高的國家依序為瑞士(36,516百萬美元)、德國(20,947百萬美元)、比利時(12,441百萬美元, 2011年)、英國(7,271百萬美元)、瑞典(4,017百萬美元)、荷蘭(3,336百萬美元)、法國(3,112百萬美元)、中國大陸(2,416百萬美元);貿易逆差的國家則依序為美國(逆差29,026百萬美元)、日本(逆差21,367百萬美元)、加拿大(逆差8,255百萬美元)、澳洲(逆差6,658百萬美元)、韓國(逆差3,522百萬美元)、臺灣(逆差2,215百萬美元, 2011年)。

製藥產業的企業研發經費(BERD)比率之國際比較-臺灣2011年1.65%

一個新藥的誕生,由實驗室發掘新成分、藥物探索、價值確效、評估作用機轉、量化生產、劑型設計、申請專利、動物毒理試驗、臨床前試驗、臨床試驗,具有臨床療效後,才能查驗登記並上市應用於治療。其研發時程長達10至15年,新藥研發所需耗費成本約5億美元。由夏圖觀察發現,各國的企業研發經費(Business enterprise expenditure on R&D, BERD)比率資料並不齊全,因此本文以資料較為完整的2008年與2011年進行橫斷面的跨國比較。

2008年各國製藥產業的企業研發投資(BERD)比率最高依序為瑞士(38.63%)、比利時(27.57%)、英(25.18%)、美(16.56%)、法(13.55%)。至2011年各國製藥產業的BERD比率最高則依序為比利時(30.65%)、英國(27.86%)、美國(17.71%, 2010)、法國(10.88%)、日本(10.02%)、瑞典(9.55%)、德國(7.97%)、荷蘭(5.12%)、加拿大(3.24%)、中國大陸(3.21%)、韓國(2.26%)、澳洲(2.2%)、臺灣(1.65%)。臺灣從2000年(1.25%)上升至2011年(1.65%),我國雖有增加研發經費比率,但相較於其他主要國家仍顯極為不足。此外在14個國家中較2000年BERD比率上升的國家為瑞士、比利時、英、美、日、德、韓和臺灣等8國;較2000年BERD比率降低的國家分別是法、瑞典、荷蘭、加拿大、中國大陸和澳洲等6國。製藥產業BERD比率越高者大都也是製藥產業貿易順差者。

美國專利商標局USPTO製藥專利申請件數國際比較

下圖顯示各國在美國專利商標局(USPTO)的製藥專利申請件數,依申請日期、申請人居住國統計的14國製藥專利申請件數比較。最新數據為2011年,前七位依序為美(7,127件)、日(678件)、德(653件)、法(412件)、英(356件)、瑞士(347件)、加拿大(285件),繼之為臺灣(232件)、韓(208件)、中國大陸(147件)、澳洲(134件)、瑞典(126件)、比利時(108件)、荷蘭(104件),臺灣進入了本文所列比較國家前八強。

多數的國家在2005年時都達到申請件數的高峰,爾後便逐年下降,僅有臺灣是呈現逐年遞增的趨勢。2011年與2010年件數比較,只有臺灣是申請件數唯一正成長的國家(成長16件),其他13國皆負成長,尤以美國(減少了1774件)、日本(減少了319件)、德國(減少了295件)、法國(減少了262件)、加拿大(減少了110件)、比利時(減少了100件)、荷蘭(減少了91件)、中國大陸(減少了83件)、韓國(減少了82件)等。在亞洲除了日本外,我國專利申請件數的表現已優於韓國和中國大陸。一般而言,製藥專利申請需經3-5年後,才能確定是否獲得專利保護,顯見臺灣製藥產業極具研發企圖心。

美國專利商標局USPTO製藥專利核准件數國際比較

下圖顯示各國在美國專利商標局(USPTO)的製藥技術專利核准授權,依授權日期、申請人居住國統計核准專利件數的14國比較。2013年的前七位依序為美(3,897件)、日(510件)、德(409件)、法(278件)、英(276件)、加拿大(184件)、瑞士(144件),繼之為中國大陸(127件)、韓(120件)、臺灣(113件)、澳洲(85件)、比利時(71件)、瑞典(66件)、荷蘭(64件),臺灣進入了比較國家前十強。

2013年與2012年的核准件數比較,至2013年各國都降了許多,美國(減少了2,600件),瑞士在2012年占第4位(426件),但至2013年(減少了282件),淪為第七位,而比利時、瑞典、荷蘭都減少約80-100件,韓國(減少了60件),臺灣(減少19件)與中國大陸(減少10件)是減少件數最少的兩個國家。

臺灣在美國專利商標局USPTO製藥專利申請與核准件數之比較

下圖為臺灣在美國專利商標局(USPTO)的製藥技術專利申請與核准件數比較。顯示了我國製藥技術專利申請與核准件數是呈現正向的關係。在一般情況下,製藥專利從申請到核准時間需經3-5年,例如臺灣在2001年時製藥專利申請件數為31件,至2004年時製藥專利核准件數為27件;在2004年專利申請件數為103件,至2007年核准件數為41件;在2007年申請件數為147件,至2010年核准件數為93件;2010年申請件數為216件,至2013年時已知的核准件數為113件;可見我國製藥技術專利許可件數比率逐漸增加,製藥專利技術正持續進步。

歐洲專利局EPO製藥專利申請件數國際比較

下圖為各國在歐洲專利局(EPO)的製藥技術專利申請,依申請日期、申請人居住國統計專利申請件數的14國比較。

2011年的前七位依序為美國(2,428件)、德國(701件)、日本(588件)、瑞士(488件)、法國(416件)、英國(282件)、中國大陸(171件),繼之為韓國(163件)、荷蘭(148件)、加拿大(135件)、比利時(106件)、瑞典(97件)、澳洲(85件)、臺灣(39件)。亞洲的日本在2000年為831件,逐年下降至2011年的588件,占比較國家第三位;中國大陸2000年為19件,迅速成長至2011年的171件,占比較國家第七位;韓國2000年為67件,逐年成長至2011年的163件,占比較國家第八位;臺灣製藥專利進入歐洲申請時間較晚,在2000年(7件),每年都在逐步成長中。

2011年與2010年EPO專利申請件數比較,件數成長者只有德國(36件)、韓國(22件)及臺灣(2件)是正成長,可見我國製藥產業企圖佈局於歐洲市場,但仍待持續的努力。

歐洲專利局EPO製藥專利核准件數國際比較

下圖為各國在歐洲專利局(EPO)的製藥技術專利核准,依核准日期、申請人居住國統計之核准件數的14國比較。2013年的前七位依序為美國(1,451件)、日本(433件)、德國(386件)、瑞士(242件)、法國(216件)、英國(176件)、荷蘭(83件),繼之為加拿大(82件)、比利時(77件)、中國大陸(74件)、韓國(74件)、瑞典(71件)、澳洲(57件)、臺灣(20件)。

2012年與2013年的EPO專利核准件數正向成長者只有法國、荷蘭、韓國、澳洲、臺灣五國。成長最多的前3位是韓國、臺灣、荷蘭,顯見在EPO專利核准方面,我國未來仍進步可期。

專利合作條約(PCT)製藥專利申請件數國際比較

專利合作條約(Patent Cooperation Treaty, PCT)是由世界智慧財產權組織(WIPO)的國際局所管理,在巴黎公約之協議下,是一個方便申請人獲得國際專利保護的國際性條約,並在1978年與歐洲專利公約(EPC)同日開始運作接受專利申請案,PCT的優點是能以一份申請,一種語言,向一個受理局提出申請,最終進入多個不同的國家;並自申請日起(或優先權日),有30個月的優惠期間,讓審查基準日停在PCT的申請日或是主張的優先權日,如此能讓發明人有更充裕時間探測市場反應並考慮是否進行多國申請。PCT申請費用較高,且由PCT進入某個國家所需的費用通常大於單獨申請該國家費用。

下圖為各國在專利合作條約(PCT)的製藥技術專利申請,依申請日期、申請人居住國統計之申請件數的14國比較,2012年的前七位依序為美國(3,868件)、日本(872件)、德國(665件)、瑞士(542件)、中國大陸(499件)、韓國(479件)、法國(417件),繼之為英國(352件)、加拿大(235件)、荷蘭(160件)、比利時(134件)、澳洲(132件)、瑞典(104件)、臺灣(25件)。我國申請PCT專利時間較晚,在2000年時才3件、韓國94件、中國大陸280件,至2012年,中國大陸已是比較國家第五名、韓國第六名。

三方專利家族製藥專利申請件數國際比較

下圖為各國在三方專利家族 (Triadic Patent Family)的製藥技術專利申請,依申請日期、申請人居住國統計之申請件數的14國比較,三方專利家族之範圍及組成決定在優先權之連結、專利文件型態及專利局所要考慮的條件。根據OECD的定義,三方專利家族是在EPO及JPO申請和被USPTO核准之專利組,共一個或多個優先權日,在統計分析上,三方專利家族可提升以專利指標為主之國際比較,在家族中的專利具有較高的價值性。

本文選取2008年的數據進行比較,件數最高前七國,依序為美國(696.66件)、德國(88.26件)、日本(68.72件)、法國(80.27件)、瑞士(57.38件)、英國(49.40件)、中國大陸(27.42件),繼之為瑞典(25.00件)、比利時(22.15件)、韓國(21.33件)、加拿大(20.20件)、臺灣(18.17件)、荷蘭(10.43件)、澳洲(5.73件)。臺灣在三方專利家族件數之國際比較中占第12名,我國從2007年起三方專利家族件數已超越澳洲與荷蘭了。

瑞士與比利時製藥產業三方專利家族件數、BERD比率與貿易平衡關係比較

本圖為根據PRIDE收錄之瑞士與比利時的製藥產業三方專利家族件數、製藥產業的企業研發經費比率(即BERD比率)與製藥產業貿易平衡指標的關係圖。經觀察瑞士與比利時是14個比較國家中BERD比率與貿易平衡相似度極高的國家,其三縱軸圖也類似。

瑞士BERD比率自2000年的23.25%,提高至2008年的38.63%(2008年14個比較國家中最高者),與從2000年至2011年逐年上升到最高的貿易順差(37,032百萬美元),但三方專利家族件數卻自2001年(145件)後,每年緩慢下降。

比利時BERD比率自2000年的16.40%,上升至2011年的30.65%(2011年12個比較國家中最高者),與自2006年之後,年年增加的貿易順差(12,441百萬美元),但三方專利家族件數自2004年(71.02件)後,也是緩緩下降。

美國與日本的製藥產業三方專利家族件數、BERD比率與貿易平衡關係比較

下圖為根據PRIDE收錄之美國與日本的製藥產業三方專利家族件數、製藥產業的企業研發經費比率(即BERD比率)與製藥產業貿易平衡指標的關係圖。經觀察市場需求大的美國與日本是14個比較國家中三方專利家族件數是最高及次高者,其BERD比率也相似的國家,但貿易逆差卻是最嚴重的2個國家,其關係三縱軸圖也相類似。

美國自2000年後,貿易逆差逐年加重,但在2011年(14個比較國家最高的逆差32,315百萬美元),BERD比率仍然由2000年的6.33%,逐年提升至2010年的17.71%,但其三方專利家族件數自2000年(14個比較國家最高的1,924件)後,卻年年明顯下降。

日本自2000年後也是貿易逆差逐年增加,但至2011年(次高的18,173百萬美元),BERD比率仍是由2000年的6.87%,逐年提升2011年的10.02%,而其三方專利家族件數自2000年(次高之410件)後,與美國一樣也是年年下降。

臺灣與韓國的製藥產業三方專利家族件數、BERD比率與貿易平衡之關係比較

下圖為臺灣與韓國的製藥產業三方專利家族件數、製藥產業的企業研發經費比率(即BERD比率)與製藥產業貿易平衡指標之關係圖。臺灣BERD比率較韓國稍低,韓國貿易逆差則較臺灣嚴重,韓國的三方專利家族件數雖較我國多,但臺灣正努力往前奔馳,在2008年時已將距離縮小。

臺灣自2000年貿易逆差為752百萬美元,至2011年時貿易逆差達2,215百萬美元,在逆差逐年增加的情況下,2000年BERD比率為1.25%,微小起伏多年後,增加至2011年的1.65%,臺灣起步較晚的三方專利家族件數則自2000年的5.5件,已提升至2008年的18.17件。

韓國自2000年貿易逆差441百萬美元,逐年惡化至2011年逆差3,404百萬美元,2000年BERD比率為1.35%,至2007年達2.5%,之後稍降至2011年的2.26%(約臺灣的1.4倍),其三方專利家族件數自最高的2001年58.08件,隨後起起伏伏至2008年的21.33件,與臺灣的18.17件拉近不少,因為韓國件數下降,臺灣件數上升,所以兩方距離拉近,整體而言,韓國三方專利家族件數自2001年後是下降的。

結語

臺灣製藥產業在全球出口市場占有率雖只占0.1%,在比較國家中企業研發經費(BERD)比率也是最低(1.65%),但較其他企業研發經費高的國家如瑞士(38.63%)、比利時(30.65%)等,唯有臺灣在USPTO、EPO專利申請及核准方面與三方專利家族申請件數上都是正成長關係,其餘國家都是逐年衰退的,可見我國製藥產業已開始專利佈局於歐美、日本之國際市場,未來進步可期,但仍待持續努力。

各主要國家的專利申請件數正持續且明顯的下降,而各國製藥研發BERD比率則逐年提升,顯見專利申請難度與日俱增,而臺灣研發BERD比率雖低,且專利申請與核准數雖然不高,但仍維持正向的微幅成長,顯見臺灣在製藥研發能力已逐漸提升。

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